来自大型国际性的ORIGIN(Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention)研究的安全性汇总数据经由该研究的独立数据监测委员会评价后得出结论,两者之间没有因果关系。 数据监测委员会评价了两个治疗组迄今为止所能收集到的所有数据后得出结论,两者之间没有因果关系。没有理由出于安全性的考虑而改变该试验原有的设计。
来自大型国际性的ORIGIN(Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention)研究的安全性汇总数据经由该研究的独立数据监测委员会评价后得出结论,两者之间没有因果关系。
这项为期6年的研究由加拿大McMaster大学的Hertzel Gerstein教授和人类健康研究所的Salim Yusuf教授牵头,试图确定甘精胰岛素和/或ω-3脂肪酸能否减少心血管事件,受试者是来自世界各地的12 578例血糖水平升高的患者。
以英国牛津大学Rory Collins教授为首的数据监测委员会正在审核试验的安全性,但是,《欧洲糖尿病学杂志》(European journal Diabetologia)6月发表的一篇文章提示,使用甘精胰岛素与癌症的发生相关,因而其后需要更多的数据来评价试验的安全性。
数据监测委员会评价了两个治疗组迄今为止所能收集到的所有数据后得出结论,两者之间没有因果关系。没有理由出于安全性的考虑而改变该试验原有的设计。
Dr. Gerstein说:“ORIGIN研究人员得到独立数据委员会评价结果的确认。我们将继续这项试验,它将为甘精胰岛素和ω-3脂肪酸对重要临床预后的影响提供关键性数据。”
ORIGIN研究纳入了来自各大洲的患者,由加拿大McMaster 大学人类健康研究所和汉密尔顿卫生部门的研究者协调。期待在2011年得到结果。
最近,参与这项研究的合作研究人员就这些疑问发表了以下声明。
关于甘精胰岛素与癌症发生的关系
近期发表在《欧洲糖尿病学杂志》(European journal Diabetologia)上的一项数据库数据分析提示,使用甘精胰岛素与癌症的发生相关。尽管这项报告的结果没有得到其他数据库数据分析的证实,但是,还是产生了对甘精胰岛素安全性的质疑。入选大量患者的前瞻性长期随访的随机试验可以很好地回答这样的问题,并且随机研究需要比较甘精胰岛素与其他治疗方法。
ORIGIN试验将超过12 500例血糖异常(由于空腹血糖受损、糖耐量受损或早期糖尿病而导致血糖水平升高)的患者随机分入甘精胰岛素每日一次注射组或常规治疗组。研究目的是确定与标准治疗方法相比,甘精胰岛素治疗使空腹血糖水平达到正常化是否可以减少心血管事件。受试者迄今已经平均随访了4年,共计超过50 000人•年。收集所有与重要的严重事件相关的数据,包括癌症。由负责审核试验安全性的独立数据监测委员会来定期评价收集到的数据。由于近期发表的一篇文章引起了疑问,故该专家委员会最近评价了两个治疗组中与癌症相关的数据,他们得出结论,两者之间没有因果关系,没有理由出于安全性的原因而改变该试验的设计。
这项研究预期于2011年结束,到时详细的分析结果将会发表。同时将继续收集数据,并由该独立委员会审核试验的安全性。为了保持研究的高质量和非偏倚,不到研究结束,研究人员和甘精胰岛素的生产厂家不会接触治疗组的数据汇总结果。