To compare antibody responses to inhaled human insulin vs. sc human insulin and to determine if insulin antibody binding is associated with adverse clinical consequences. Conclusion Inhaled insulin was observed to produce a larger antibody response than sc insulin. Insulin antibody binding has not been associated with adverse clinical consequences in trials to date. 研究目的：比较吸入人胰岛素和皮下注射人胰岛素的抗体反应，明确胰岛素与抗体的结合是否与临床不良事件有关。 研究设计和方法：胰岛素抗体的数据是来自比较吸入胰岛素与其他药物包括皮下胰岛素等有效性和安全性的II/III期临床试验。另外的数据还包括III期临床试验的24个月延长期的试验结果。根据基线水平时胰岛素治疗的情况将数据分成三组：1型糖尿病组、接受胰岛素治疗的2型糖尿病组和未接受胰岛素治疗的2型糖尿病组。最初临床试验结束时随机选择1型糖尿病患者的血清进行免疫球蛋白分析。 结果：在最初的试验中发现与皮下注射胰岛素相比吸入胰岛素治疗的患者产生更多的胰岛素抗体。1型糖尿病患者的抗体结合反应最明显（使用中位值非参数比较，研究结束时22.0%结合[未校正95%可信区间 19.5,24.5]），非胰岛素治疗的2型糖尿病组的反应最低，研究结束时其中位值没有变化。抗体结合和血糖控制（用糖化血红蛋白评价）、胰岛素需要剂量、低血糖事件以及肺功能（使用1秒钟有效呼气量[FEV1]和一氧化碳弥散功能[DLco]的变化评价）间没有关系。抗体为IgG类型。1型糖尿病患者和2型糖尿病患者的抗体水平的差异在24个月的延长期试验中仍存在。各组患者的抗体水平峰值均出现在胰岛素治疗6-12个月后。吸入式胰岛素治疗没有使变态反应或其他过敏反应发生增加。 结论：吸入胰岛素比皮下注射胰岛素治疗产生更多的抗体反应。至今试验中未发现胰岛素抗体结合与临床不良事件发生有关。