2005年3月6~9日，美国心脏病学会 (ACC) 第54届学术年会在佛罗里达州奥兰多市 (orlando， Fla)举行。我们及时采集到一些糖尿病相关的临床研究报告，汇编如下。 ISAR-DIABETES临床试验：比较紫杉醇洗脱支架和西罗莫司洗脱支架，在伴有冠心病的糖尿病患者中防止再狭窄的作用。 ISAR-DIABETES: Paclitaxel-Eluting Stent Versus Sirolimus-Eluting Stent for the Prevention of Restenosis in Diabetic Patients With Coronary Artery Disease 众所周知，糖尿病患者有更高的心血管疾病发生率。而且，和非糖尿病患者相比，这些患者接受经皮冠脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）后，出现冠脉再狭窄和栓塞的危险性更高。西罗莫司洗脱支架（Cyphor，生产公司：Cordis Corporation, Miami, Florida）和紫杉醇洗脱支架（Taxus，生产公司：Boston Scientific, Natick, Massachusetts）都被证实能够减低再狭窄的发生率。但是目前尚无证据证实，这些支架在伴有糖尿病的高危人群中防止再狭窄的作用有无差异。 研究设计 ISAR-DIABETES是一项随机的临床对比研究，目的为了评价Taxus支架在防止糖尿病患者冠脉再狭窄中的作用是否和Cypher支架一样有效。试验纳入心绞痛和/或运动负荷试验阳性的糖尿病患者，他们治疗前的冠状动脉狭窄≥50%。为了保证两组之间的均衡性，两治疗组发生迟发管腔狭窄的边界值必须在0.16mm以内。 急性心肌梗死或左主干病变的患者，或已经出现植入支架再狭窄，或对西罗莫司、紫杉醇、肝素、阿司匹林或氯吡格雷过敏的患者均被排除在试验以外。 此项研究由科研机构赞助，没有接受任何公司的资助。 主要终点事件: 在6个月内出现管腔狭窄 （节段内分析） 次要终点事件: ● 6个月的时候，血管造影显示管腔再狭窄 ● 二元血管再狭窄 ● 靶器官受损的血管再通 结果 研究共纳入250位糖尿病患者，随机进入Taxus治疗组（n＝125）或Cypher治疗组（n＝125）。两组患者在基线状态时的临床表现和血管造影特点完全平衡。大部分患者采用口服降糖药物治疗，接受干预治疗最多的冠脉是冠脉左前降支（详见表1）（表1 ISAR-DNABETES研究中,基线状态两组临床表现和血管造影特点）。 9个月后随访，两组之间死亡率和心肌梗死的发生率没有显著性差异。（图1 ISAR-DIABETES研究:9个月后的随诊结果） 但是，对研究主要终点事件——迟发的管腔狭窄 (Late loss)的影响，无论采用节段内 (In-segment)分析还是支架内 (In-stent)分析，Taxus组发生管腔狭窄的程度明显高于对照组（图2 ISAR-DIABETES研究:迟发管腔再狭窄的程度）。经血管造影证实的再狭窄发生率也是Taxus组显著升高。但是，两治疗组在靶器官受损血管再通 (TLR)或血管造影再狭窄 (Angiographic Restenosis)方面没有显著性差异（图3 ISAR-DIABETES研究:靶器官操作血管再通和血管造影再狭窄）。 结论 1. 和无药物洗脱的金属支架相比，糖尿病患者选用药物洗脱支架治疗能够减少血管再狭窄的危险性。 2. 这项研究的结果认为，Taxus支架和Cypher支架的作用是有差异的。实际上，研究结果显示，Cypher支架在防止糖尿病患者高危人群的血管再狭窄方面的作用优于Taxus支架。 讨论者: Theodore A. Bass, 佛罗里达大学 (Jacksonville) 在没有公司资助的情况下，Dr.Bass带领他的同事们进行了这样一项艰苦的研究，并且最终得到了没有受到商业影响的数据。他的研究发现了一个很有意思的结果，紫杉醇洗脱的药物支架和迟发血管狭窄加重及再狭窄发生率升高有关，但是靶器官损伤血管再通发生率相似。 但是，他提醒与会人员，这两种支架本身就很不相同，它们由不同的聚合物和药物构成，这些都会影响细胞增殖周期的不同环节。因此，他认为，两者之间出现疗效差异也不足为奇。尽管如此，Dr.Bass相信，和无药物洗脱的支架相比，这些药物洗脱支架的诞生已经在医学上取得了很大的进步。 罗格列酮能够改善糖尿病患者的心肌代谢 ACC: Rosiglitazone Benefits Myocardial Metabolism in Diabetic Heart Patients 2005年3月6日第54界美国心脏病学会年会上，有研究人员提出，罗格列酮能够显著改善伴有冠心病的2型糖尿病患者缺血区和非缺血区心肌的葡萄糖摄取。芬兰图尔库大学临床生理和核医学科的助理教授Rikka Lautamaki,MD，评价了54位经罗格列酮治疗16周的患者，在治疗前后心脏正电子发射显像的差异。 所有入选人员为既往或当前有劳累型心绞痛症状的2型糖尿病患者。他们接受饮食治疗同时，还接受或二甲双胍和/或磺脲类药物治疗，血糖控制良好或基本满意。 Dr. Lautamaki说，“糖尿病患者发生心肌梗死的可能性增加而且预后较差，有人认为这和心肌底物代谢异常有关。在缺血性冠心病的患者，葡萄糖是心肌能量代谢的重要来源，保护心肌细胞对葡萄糖的摄取，对处于危险状态的心肌存活具有必不可少的作用。” “动物模型实验证实，罗格列酮能够缩小心脏梗死面积，改善缺血/再灌注所致的心肌收缩功能异常。在人类，罗格列酮能够改善无并发症的2型糖尿病患者的胰岛素敏感性和心肌摄取葡萄糖。但是目前还不明确，罗格列酮能否改善2型糖尿病伴冠心病患者的心肌细胞对葡萄糖的摄取。” 试验结果显示：和安慰剂对照组相比，罗格列酮治疗组的心肌细胞葡萄糖摄取有所增加。在缺血区和非缺血区，葡萄糖摄取分别增加6.12umol/100g/min (P=0.023) 和8.40umol/100g/min (P=0.003)。从所有患者的资料看到，药物对缺血区心肌细胞的葡萄糖摄取疗效较小 (4.77umol/100g/min)。和安慰剂对照组相比，罗格列酮治疗组和更好地改善全身胰岛素抵抗和血糖控制有关。 Dr. Lautamaki说，“总体上讲，这些结论提示，罗格列酮有利于伴有缺血性心脏病的2型糖尿病患者心肌对葡萄糖的储存和利用。” 糖尿病患者血管再通手术的选择 Revascularization options in diabetes Dr. Valentin Fuster, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA 糖尿病患者的血管再通手术是冠心病治疗中最大的并且最具有挑战性的难题之一。Dr.Fuster的报告讨论了糖尿病血管再通手术的规模，它和美国肥胖病之间的密切关系，以及两者在近10年内发病率大量增加的情况。 他回顾了在多支冠脉病变的治疗中，和冠状动脉搭桥手术（CABG）以及经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相关的数据资料。旁路血管再生干预研究（Bypass Angioplasty Recascularization Intervention，BARI）是一项长达7年的随机对照临床研究。尽管干预的方法不同，但是7年的随访结果发现，PCI治疗组和CABG治疗组在死亡率上没有显著性差异。最近的一些荟萃分析和随机对照研究显示，在糖尿病患者中，CABG略优于PCI。Dr. Fuster认为，有证据显示，经过PCI治疗的糖尿病患者，血管再狭窄和毛细血管灌注减少是影响长期死亡率的主要决定因子。Dr. Fuster 强调支架对PCI有效性的总体影响。动脉再血管化治疗研究（Arterial Revascularization Therapy Study ，ARTS）的结果显示：运用支架的PCI治疗和CABG治疗疗效相近，3年后的死亡率相同，分别为87.2% 和88.4%。最近的研究显示：西罗莫司洗脱支架，能够通过抑制循环平滑肌细胞的前体细胞，发挥防止血管内膜增生的作用。 最近，ARTS II期临床研究和FREEDOM研究都公布了关于药物洗脱支架对血管再狭窄影响的研究结果。FREEDOM研究的全称为“糖尿病患者血管再形成评估：多血管病变的最佳治疗方案研究（the Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes Mellitus: Optimal Management of Multivessel Disease (FREEDOM) study）”。 Dr. Fuster提醒与会代表，最重要的是处理患者的各种危险因素，而不是只关注比较各种血管成形术的疗效。他说，“当我们开始积极地强调这些危险因素时，我们才会对这些糖尿病患者的治疗产生重要影响。”

版面编辑：国际循环

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