当前位置:循环首页>正文

FDA 顾问团拒绝了洛伐他汀转变为非处方药的申请 FDA Panel Rejects Over-the-Counter Lovastatin

作者:国际循环网   日期:2005/1/19 0:00:00

国际循环网版权所有,谢绝任何形式转载,侵犯版权者必予法律追究。

美国的联合决策顾问团已决定不推荐低剂量的洛伐他汀转变为美国的非处方药。 顾问团成员以3票赞成20票反对的投票结果否决了20mg洛伐他汀以非处方药销售的提议。 该提议的目标人群是:低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平在130~170mg/dl,同时伴有1项或多项冠心病(CHD)危险因素,如吸烟、高血压、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平低于39mg/dl。 该药20mg剂量目的在于降低LDL胆固醇水平至130 mg/dl以下。 在2天的讨论中,来自美国FDA的非处方药和内分泌及代谢药物顾问委员会的成员评价了来自一项实际应用试验和一项独立“label comprehension”研究的数据。 在19比5的投票规则下,他们认为来自CUSTOM (Consumer Use Study of Over-the-counter Mevacor)研究的患者自我判断结果不支持这样的结论:20mg洛伐他汀以非处方药的形式可安全、有效地应用。 特别是,委员会指出大多数患者并不是他汀治疗的目标人群,应用的高百分比依赖于医生来进行自我选择或自我判断以开始应用该他汀治疗。 他们也关注可能应用该他汀的怀孕妇女,尽管标签建议该药只可用于年龄55岁以上的患者。 然而许多委员会成员说他们可能会支持已在英国获得通过的behind-the-counter方案,即不需要处方,但患者在买药前必须向药剂师咨询。 现在看来20 mg洛伐他汀在美国通过非处方药销售已不可能,因为FDA通常会遵循其顾问委员会的建议。

版面编辑:国际循环



分享到: 更多


设为首页 | 加入收藏 | 关于我们 | 联系方式 | 招贤纳士
声明:国际循环网( www.icirculation.com)对刊载的所有文章、视频、幻灯、音频等资源拥有全部版权。未经本站许可,不得转载。
京ICP备15014970号-5  互联网药品信息服务资格证书编号(京)-非经营性-2017-0063  京公网安备 11010502033353号  增值电信业务经营许可证:京ICP证150541号
国际循环 版权所有   © 2004-2024 www.icirculation.com All Rights Reserved
公司名称:北京美赞广告有限公司 公司地址:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号天辰大厦1座1409 电话:010-51295530