本届年会上欧洲心脏病学学会（ESC）对“心力衰竭（HF）的器械治疗指南”作了更新，成为一个热点话题。有人大声叫好，认为具有里程碑意义，可以让更多患者从非药物治疗中获益；也有人出言谨慎，认为不能立即跟进。作为中国的医师和学者，我们应怎样来评估这一进展，应如何与我们的临床工作相结合？值得思索和作出反应。
一、非药物治疗是HF临床研究中突起的一支异军
    自1994年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）应用以来，HF的药物治疗处于平台阶段。尔后研究不断，但很少出现如SOLVD、CIBIS-Ⅱ和Ⅲ、MERIT-HF、US-卡维地洛、CHARM以及EPHESUS这样令人瞩目的大样本，又取得清晰阳性结果的试验；也没有再诞生如同血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂、ARB和醛固酮受体拮抗剂那样肯定有效、能够改善预后和生活质量的药物。
    在略显沉闷之中，由心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式除颤电复律装置（ICD）和两者相结合的CRT-D异军突起，一系列临床试验证实，其与药物治疗一样可降低HF患者的全因死亡率，改善预后。在过去20年中药物治疗的进步，使HF的病死率降低约50%，而非药物治疗又在药物治疗取得疗效的基础上，使HF病死率的相对危险度降低约36%。这显然是一个巨大的成功，10多年之前几乎难以想象器械治疗可以发挥如此大的功效。
    最初进行的器械治疗研究，如PATH（2001年）、MIRACLE、MUSTIC（2000年）、MIRACLE-ICD和CONTAK（2003年）等，样本量不大，虽然均肯定其疗效，但证据等级不够高。直至CARE-HF（2005年）和COMPANION（2004年）这2项设计合理、样本量大（合计逾2300例）的临床试验结果公布，才形成一个强有力的证据链，令人信服地证实器械治疗对HF患者极其有效。
    各国HF指南中增加了非药物治疗部分，也诞生了HF的器械治疗指南。这进一步推动了该领域研究工作的深入，积极探索不同类型、不同严重程度HF患者应用器械治疗的疗效，并不断更新和修改指南中的相关条款。器械治疗也使更多患者，主要是优化治疗后NYHAⅢ/Ⅳ级患者获益。
    2009年公布了2项新的临床研究结果：MADIT-CRT和REVERSE试验。这2项试验的共同特点是入选优化药物治疗后的心功能Ⅰ/Ⅱ级患者，而过去的同类研究几乎均入选心功能Ⅲ/Ⅳ级患者。此种差异显然是为了探索HF程度较轻患者是否也可能从非药物治疗中同样获益。2010年ESC“HF器械治疗指南”的更新，正是基于这2项研究的阳性结果。
二、HF器械治疗指南修改和更新的历史回顾
    2005年左右，亦即在CARE-HF和COMPANION研究结果公布后不久，各国指南中均确认HF患者需具备以下条件方可做器械治疗：（1）优化内科治疗后NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级；（2）左室射血分数（LVEF）≤30％；（3）QRS波＞120 ms；（4）窦性节律。
    随后一些研究还证实，QRS波不增宽或非窦性节律（如心房颤动）患者亦可从器械治疗中获益。QRS波不增宽患者获益并不难理解，因为超声心动图检查可以发现，此类患者仍可存在左右心室和（或）左心室各个节段之间明显的收缩不同步现象。心房颤动患者获益也能解释，因为心房颤动本身就是HF不良预后的独立危险因素，器械治疗或可降低此类患者的临床风险。不过，对于器械治疗的适应证是否应放宽，各国学者意见并不一致，一些地区尽管不再将QRS不增宽和合并心房颤动列为禁忌，但实际上这方面均未真正形成共识，这是一个仍在进行探索和积累証据的议题。
    与此不同的，国外指南中后来将LVEF的标准从≤30%修改为≤35%，且各国学者对此修改基本认同。这样，左室收缩功能降低或HF程度不那么严重（姑且称为中度HF）患者也成为器械治疗的候选人群。有人会争论，LVEF约5%的差异究竟多大程度上可反映HF的严重程度？无论如何，这一更新是有临床研究证据的；5%的数字虽然不瞩目，毕竟也是确实存在的差异。而且，这一更新表明器械治疗适应证将包括更多的HF患者。
    2010年ESC“HF器械治疗指南”更新是一项更为重大的事件。其要点是推荐CRT尤其CRT-D应用于：（1）优化内科治疗后心功能NYHA Ⅱ级、LVEF≤35%、QRS≥150 ms和窦性节律患者（推荐类别Ⅰ，证据等级：A）。
三、ESC指南更新意义重大
    ESC指南更新态度极其认真  正如前述，此次更新的依据是MADIT-CRT和COMPANION 研究。从入选患者的标准看（表1），均为优化内科治疗后NYHA Ⅰ/Ⅱ级患者，LVEF≤30%～40%。这2项研究的汇总分析表明，CRT应用可减少HF临床事件发生率，并延缓HF的进展；还表明CRT获益多见于QRS≥150 ms和（或）心电图呈典型LBBB患者；合并LBBB的女性患者可获更为显著的有益疗效，但并无生存获益。比对表1中患者的基本状况和研究结果，可以清楚看出ESC指南更新中推荐CRT应用的NYHA Ⅱ级人群，是在认真思考后确定的，是有严格限定和较为“保守”的：限用于QRS≥150 ms，是因为这一人群获益更显著，同时排除了NYHA Ⅰ级人群中的应用。此种较为“保守”的态度，笔者认为，主要原因是这2项研究及其汇总分析均未证实CRT应用可降低NYHAⅠ/Ⅱ级HF患者的死亡率。

     器械治疗可以降低轻度HF患者临床事件发生率  NYHA Ⅰ/Ⅱ属轻度HF，ESC更新指南确认器械性治疗“能降低此类患者临床事件发生率”，这表明在传统药物治疗基础上，部分有适应证患者也可采用器械治疗并获益，从而使器械治疗也成为Ⅱ级HF患者临床治疗的主要选择之一，这是前所未有的新观念。
    器械治疗可以预防HF及其进展  MADIT-CRT和REVERSE研究表明，HF患者器械治疗后左室重构延缓，且此种延缓的程度和HF事件降低的程度一致，因此，ESC更新指南很有信心地宣示，器械治疗具有“延缓疾病（HF）进展”的有益作用。近几年HF研究的重大进展之一是提出了预防的观念，2007年美国AHA/ACC首次颁布了“HF预防的共识”。HF是一种目前仍无法治愈的疾病，但却是可以预防的；HF患者一旦出现明显症状，其预后几乎与恶性肿瘤一样恶劣，5年死亡率高达40%～50%，不过经积极治疗包括应用ACEI（或ARB）、β受体阻滞剂等，病情进展可以延缓。临床上近几年的确不乏这样的成功例证：一些NYHA Ⅲ～Ⅳ级、LVEF≤25%，且左室显著增大的HF患者，在积极内科治疗后心功能改善，LVEF升高，左心室缩小，生活质量和运动耐力提高，并能在相当长时间里维持较稳定的状况，心源性猝死也明显减少。
    HF的预防着重于两个阶段 一是阶段A患者要预防进展至阶段B，二是阶段B患者要预防进展至阶段C。临床研究表明阶段A和B患者，其生存状况几乎和普通人群接近。NYHA Ⅱ级患者仅在超过日常活动的较重运动时才出现症状，此类患者仍应归为阶段C，但属于此阶段中的轻症患者（C1阶段）。ESC更新指南实际上认为对于轻至中度HF患者，器械治疗可以发挥预防作用，延缓和防止疾病进展至症状更明显的阶段（C2阶段）或进展至NYHA Ⅲ～Ⅳ级。显然这样做更加突出和肯定了器械治疗HF的临床意义：具有预防价值，即预防患者从NYHA Ⅱ级进展至Ⅲ～Ⅳ级，以及预防阶段C1进展至阶段C2。