编者按：近年来，经导管主动脉瓣植入术（TAVR）日臻成熟，适应证由原来的外科手术高危、极高危患者逐渐向中危甚至低危患者群体拓展。2018年4月20~22日，在CCIF 2018大会上，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授介绍了TAVR技术的国内发展现状及技术挑战。

 

浙江大学医学院附属第二医院 王建安教授

 

　　低风险患者或将从TAVR中获益

 

　　中国TAVR技术历经近8年的发展，已取得了突破性进展。相关研究证据表明，TAVR适应证逐渐扩大，年轻、低风险患者或可从中获益。ACC 2018大会公布了NOTION研究的5年随访结果，该前瞻性、多中心、非盲法、随机对照试验，入选280例患者（低危患者占81.8%），对比超声心动图提示主动脉瓣重度狭窄患者TAVR和外科主动脉瓣置换（SAVR）的获益与风险。研究主要终点是全因死亡、卒中和心肌梗死的复合终点事件，次要终点为安全性、有效性（NYHA）和心脏超声心动图结果（VARCⅡ定义）。随访结果表明，主要终点事件发生率TAVR组、SAVR组分别为39.2%、35.8%，组间差异无统计学意义（P=0.78），TAVR在低危患者中的临床疗效不劣于外科开胸手术。

 

　　PARTNER 3试验，入选1228例因症状性重度钙化主动脉瓣狭窄接受瓣膜置换的低风险患者（STS＜4%），按1:1随机分为TF-TAVR组（SAPIEN 3）和外科手术组（生物瓣膜），随访10年，比较两组的瓣膜小叶活动性。主要终点为全因死亡、卒中或术后1年再住院率。此研究结果计划于ACC 2019公布。

 

　　早期进行TAVR治疗

 

　　早期TAVR的概念也值得大家关注，即相对早期进行TAVR治疗，主要包括无症状重度主动脉瓣狭窄患者和合并心力衰竭的中度主动脉瓣狭窄患者。如正在开展的EARLY TAVR试验，计划纳入无症状重度主动脉瓣膜狭窄且负荷试验阴性的患者，主要研究终点为2年全因死亡、卒中及再住院的复合终点。TAVR UNLOAD研究纳入600例优化药物治疗后仍存在心力衰竭（LVEF＜50%或NYHA心功能≥2级）且合并中度主动脉瓣狭窄的患者，按1:1随机分组，即TAVR+优化心力衰竭（OHFT）治疗组和OHFT治疗组，主要研究终点与EARLY TAVR试验类似。

 

 

　　中国自2010年葛均波院士实施第一例TAVR手术以来，目前已有50家医院开展了TAVR手术，累计手术约1200例，但其发展并不平衡，仅有4个中心的TAVR例数超过100例。经导管心脏瓣膜（THV）类型有自扩张（Edwards Sapien XT）、机械扩张（Lotus Valve）和新一代瓣膜VenusA Plus，VitaFlow Ⅱ。其中，VenusA Plus瓣膜王建安团队2017年11月23日在国内进行了首例手术，目前已累积实施10例，其通过性能正在持续改进。

 

　　现在，中国TAVR技术发展中面临的挑战主要是：解剖结构方面，我国二叶式主动脉瓣狭窄（BAS）患者比例较高，瓣叶钙化程度较重；植入装置挑战，现在使用的瓣膜大部分不能回收，技术要求高，且费用高；患者和家属常偏向于选择少侵入性治疗，且很多因年龄较大或费用问题拒绝TAVR和外科主动脉瓣置换（SAVR）治疗；TAVR中心的团队培训还需加强。

 

　　其中，关于我国二叶式主动脉瓣狭窄患者比例较高，且年轻人居多，主要原因是：患者二叶瓣不对称钙化、瓣叶闭合；主动脉常成角，先天性病理因素更易导致主动脉病变，发生动脉夹层；残余主动脉瓣关闭不全；瓣膜错位；更易发生瓣环破裂。

 

　　结语

 

　　王建安教授最后总结到，中国TAVR技术发展迅速而稳健，但还面临解剖学，社会经济和文化等诸多挑战；只要制定合适的TAVR介入治疗策略，TAVR对于二叶式主动脉瓣狭窄患者可行，如基于瓣上结构的选瓣原则。未来，TAVR技术有广阔发展前景。