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CCC&CISC 2019 | 徐波教授：国产生物可吸收支架的发展前景

作者:国际循环网日期:2019/2/25 13:41:52

2019年1月19日，在第十届临床心血管病大会（CCC2019）暨第十六届中国冠心病介入沙龙（CISC2019）的“支架探秘”专场，中国医学科学院阜外医院徐波教授发表主题报告，阐述国产生物可吸收支架在未来心血管介入治疗的发展前景。

　　编者按：2019年1月19日，在第十届临床心血管病大会（CCC2019）暨第十六届中国冠心病介入沙龙（CISC2019）的“支架探秘”专场，中国医学科学院阜外医院徐波教授发表主题报告，阐述国产生物可吸收支架在未来心血管介入治疗的发展前景。

　　生物可吸收支架的现状

　　近年来，生物可吸收支架成为介入心脏病学领域的一大研究热点和亮点，各国研究者及各大医药公司纷纷加入到生物可吸收支架的研发与研究大军中。目前，概览现有生物可吸收支架，根据其所应用的材料可将其分为PLLA及其共聚物型、酪氨酸聚碳酸酯型、镁（+/-聚合物）型及铁支架。其中，PLLA及其共聚物型支架主要是通过挤压、微编纱及造型等特殊工艺形成相互交联的纤维支架网，降解缓慢、拉伸强度高，是目前研发最多的类型。目前的生物可吸收支架在不断改进中，以期在不影响支架强度的前提下最大限度减小支架厚度，镁支架与铁支架应运而生。展望未来，生物可吸收支架不断发展与完善，必将为冠心病患者带来更多福音。

　　Xinsorb支架

　　全降解雷帕霉素洗脱支架（Xinsorb）是我国自主研发的，葛均波院士在2017TCT上发表关于Xinsorb的随机对照试验研究成果。该研究入组400例患者，按1:1的比例分别进行Xinsorb支架和TIVOLI支架治疗，并与纳入800例患者的单臂试验进行对比。

　　比较手术1年后Xinsorb组和TIVOLI组患者的情况，晚期管腔丢失分别为0.23±0.29 mm和0.37±0.38 mm，结果没有显著差异；全因死亡只有Xinsorb组出现2例，其中心源性死亡1例，两组组间没有显著差异；心肌梗死、血运重建等临床结局方面也无显著差异。

Xinsorb组 vs. TIVOLI组

　　NeoVas支架

　　新型生物可吸收西罗莫司洗脱支架（NeoVas），是我国自主研发的新一代完全可降解药物洗脱支架。

NeoVas采用PLLA作为支架基体材料，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），药物为具有抑制平滑肌细胞增生作用的西罗莫司。

　　研究入组了560例拟行择期经皮冠脉介入治疗（PCI）的心肌缺血患者，按1︰1的比例分别给予NeoVas支架治疗或CoCr-EES支架治疗。其中每组各有80例患者进入OCT亚组和FFR亚组，进行为期5年的随访。入组患者的基线情况无显著差异。

　　比较两组1年期的节段内晚期腔内丢失情况，NeoVas组（249例）和CoCr-EES组（244例）节段内晚期腔内丢失情况无显著差异（NeoVas 0.14±0.36 vs. CoCr-EES 0.11±0.34）。

NeoVas组 vs. CoCr-EES组

　　Firesorb支架

　　Firsorb支架是我国自主研发的第四代冠状动脉支架系统。Firesorb由PLLA骨架和透明的可释放西罗莫司的PDLLA涂层构成，支架厚度仅为100~125 μm，有效缩短降解时间，从而降低血栓风险。

　　FUTURE-Ⅰ研究是首个关于Firesorb的前瞻性单中心研究，共纳入45例冠状动脉单支病变患者。2年随访结果显示，患者术后两年的主要终点事件发生率均为0%，面向患者的复合次要终点PoCE（包括死亡、心肌梗死及血运重建）发生率为2.2%，全因死亡、靶血管MI及支架内血栓发生率均为0%。研究结果表明，Firesorb支架治疗2年内，患者管腔丢失程度属可接受范围内，经IVUS和OCT证实造成管腔丢失的主要原因是内膜增生。更加深入的FUTURE-II研究正在积极开展中，可望为国产可降解支架的安全性、有效性提供更加有力的证据。

FUTURE-Ⅰ研究

版面编辑：张冉责任编辑:朱婧