2021年11月4日，哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队在全球最大的介入心脏病学大会：美国经导管心血管治疗学大会（TCT）2021，首日的全球最新揭晓临床试验专场，公布了首个对比光学相干断层成像（OCT）指导与造影指导的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）再灌注策略的前瞻性多中心随机对照研究EROSION III的结果，研究结果令人振奋。

 

 

　　该研究依托于科技部“十三五”国家重点研发计划项目“急性心肌梗死全程心肌保护体系构建及关键技术研究”，由哈尔滨医科大学附属第二医院于波院长牵头，吉林大学第二医院刘斌教授作为子课题负责人，联合全国9家中心共同参与的前瞻性多中心随机对照临床试验。EROISON III的结果显示，使用OCT指导早期开通罪犯血管后的STEMI患者的治疗可以显著降低支架植入率，而不会增加1年内的MACE。OCT用于指导制定和优化STEMI患者的个体化再灌注治疗决策是安全可行的。

 

　　据项目的牵头人于波教授介绍，目前对于STEMI患者的再灌注策略主要是常规支架植入治疗，其在很大程度上忽略了STEMI发生的病理生理机制，尤其是一些血管开通后残余狭窄比较轻，血流稳定的患者，可能并不需要支架植入；同时，部分患者支架植入后可能会有不同程度的支架相关近远期并发症（支架内再狭窄和支架内血栓形成）的发生，严重者可再次威胁患者生命。

 

　　EROSION III研究是第一项对比OCT指导与造影指导的STEMI患者早期开通血管后再灌注策略的多中心随机对照研究，首次证实了OCT指导下的基于病理生理机制及病变特征的再灌注策略可安全有效地减少早期血管开通后的STEMI患者的支架植入比例；对于需要支架植入的患者，OCT指导可获得更好的支架术后即刻效果，在理论上减少了支架相关并发症的发生。

 

　　本研究是OCT指导下的基于病变特征的介入无残留精准再灌注治疗理念的成功实践。同时，由于样本量的限制，本研究的安全性终点尚不具备统计学效力，未来仍需要更大规模的前瞻性临床研究进行验证及优化，从而进一步改善患者的临床预后。

 

 

　　Ziad A. Ali教授

　　美国哥伦比亚大学医学中心

 

　　国际著名心血管介入及腔内影像学专家美国哥伦比亚大学医学中心的Ziad A. Ali教授高度赞扬了研究团队通过EROSION系列研究提出并不断证实的这一个体化非支架植入的治疗理念。Ali教授指出：随着基础研究及临床诊疗技术的不断发展，我们对于STEMI发生的病理生理机制的理解以及对STEMI患者的治疗策略的认识也在不断变化，我们正从之前“一刀切”的常规支架植入策略逐渐向着基于先进的腔内影像学技术在体评估斑块的生物学特征和具体特征制定个体化的治疗决策的方向迈进。本研究再次前瞻性的在体证实，并不是所有的STEMI都是由斑块破裂导致的，斑块侵蚀也是一个重要的原因，约占全部STEMI患者的三分之一。同时，Ali教授也指出，对于这样一种新的个体化非支架治疗策略中，我们还在不断的学习过程中，其远期的临床预后及相关的社会经济效益也需要进一步的深入研究。

 

 

　　Roxana Mehran教授

　　纽约西奈山医学院

 

　　纽约西奈山医学院的国际著名介入心脏病学家和临床研究专家，TCT大会联合主席Roxana Mehran教授充分肯定了腔内影像学检查在这种非支架治疗策略中的重要性，Roxana Mehran教授谈到，对于STEMI患者，如果没有进行腔内影像学检查，即使是通过血栓抽吸获得了相对稳定的冠状动脉血流，不进行介入干预（支架植入）就结束手术会让介入医生感到很担心。但是，如果在恢复稳定的血流后进行了腔内影像学检查后发现病变整体特征相对稳定，之后再进行非支架的单纯药物治疗会让介入医生感到更加安全。尤其是对于一些年轻的女性，因为她们更易发生自发性冠状动脉夹层（SCAD）。

 

　　同时，大家对于目前国际指南中推荐等级较低的血栓抽吸技术进行了充分的探讨。贾海波教授指出，在本研究中血栓抽吸的高使用率主要与本研究中入选患者的血栓负荷较大有关，虽然血栓抽吸技术目前并不是PPCI术中的常规推荐，但多数专家认为对于血栓负荷较大，预期残余狭窄较轻的患者，血栓抽吸仍具有重要的应用价值。在本研究中，血栓抽吸后的造影及OCT检查均发现，高质量的血栓抽吸可以明显降低病变部位的血栓负荷与残余管腔狭窄，从而帮助患者获得相对稳定的前向冠脉血流和较大的残余管腔面积，这也是非支架治疗重要的基础。

 

　　研究方案及结果解读

 

　　OCT是目前唯一可在体识别STEMI患者病理生理机制的腔内影像学工具。EROSION系列研究的产生主要源于在前期临床实践中发现，部分STEMI患者，尤其是OCT检查提示为斑块侵蚀的患者，其经过必要的预处理回复稳定血流后，基础管腔通常相对较大且斑块相对稳定，对于这些患者，至少在理论上，可能仅需要双联抗血小板治疗而避免支架。基于该假设，团队开展了首个前瞻性概念验证研究-EROSION研究，证实在残余狭窄＜70%的由斑块侵蚀导致的ACS患者中，行非支架植入治疗是安全有效的。此次EROSION III研究旨在通过随机对照的方式比较OCT指导与造影指导的全部早期开通罪犯血管后的STEMI再灌注治疗策略的有效性及安全性。

 

　　在EROSION III研究中，246例入选患者（通过必要的血栓抽吸获得稳定的血流后造影显示残余直径狭窄≤70%）被随机分入OCT指导组与造影指导组。其中，共226例患者可纳入符合方案集分析，OCT指导组112例，造影指导组114例。在OCT组，建议对斑块侵蚀、自发性冠状动脉夹层或不伴有夹层的斑块破裂患者可行非支架的单纯药物治疗。（如图1示）

 

图1. 研究流程图

 

　　其主要终点结果显示，OCT指导组的支架植入率仅为43.8%，而造影指导组为58.8%。OCT指导可使支架植入率显著降低15%。（如图2示）

 

图2. 主要有效终点结果

 

　　在整个OCT指导组中，26%的患者为斑块侵蚀，其中绝大部分采取了单纯药物保守治疗；66%的患者为斑块破裂，其中约40%的患者采取了非支架治疗。（如图3示）

 

图3

 

　　其安全性终点显示，两组患者在术后30天与1年内的主要心脑血管事件的发生率均未见显著差异

 

　　专家简介

 

 

　　于波教授

 

　　二级教授、主任医师、博士生导师，FACC。现任哈医大二院心血管病医院院长兼心内科主任，哈医大二院内科学教研室主任。中华医学会心血管病分会副主委、中国医师协会心血管医师分会副会长、中国医师协会心血管内科医师分会基层工作委员会主任委员、中国医师协会肿瘤心脏病学专业委员会主任委员、中国胸痛中心区域认证办公室主任；心肌缺血教育部重点实验室主任；黑龙江省心血管学会主任委员。任Circulation Journal，《中国介入心脏病学杂志》，JACC cardiovascular intervention（中文版）副主编及十余部专业期刊杂志编委。

 

　　作为首席科学家牵头“十三五”国家重大慢病重点专项项目一项；主持国家自然科学基金课题7项，其中重大仪器研发项目1项和重点项目各2项。发表文章338篇，其中SCI收录153篇，累计影响因子大于650，其中最高影响因子23.425（EHJ)。主编领域内专著2部，牵头及参与行业内指南、共识制定10项。荣获2019年度国家科技进步二等奖，获华夏医学科技奖一等奖1项，中华医学科技奖一等奖1项，荣获2021年度何梁何利基金科学与技术奖，获第八届行业最高奖“中国医师奖”，省部级奖励7项；发明专利6项，申请实用新型专利5项。