作者：陈游洲  北京积水潭医院心内科   主治医师

 

点评：刘  巍   北京积水潭医院心内科   主任医师

 

编者按：近日欧洲心脏病学会年会（ESC 2022）发布了REVIVED-BCIS2研究结果。该研究纳入心脏射血分数≤35%，合并重度阻塞性冠脉疾病（BCIS-JS≥6）的患者，旨在探讨与最佳内科治疗相比，经皮血运重建（PCI）能否改善严重左室收缩功能障碍合并存活心肌患者的预后。本刊特邀北京积水潭医院心内科刘巍教授解读。

 

 

研究背景

 

目前冠心病仍然是心力衰竭最常见的原因之一。对于合并严重左室功能障碍患者，冠脉搭桥术（CABG）可能挽救因反复缺血导致的冬眠心肌，改善收缩功能障碍。在STICH研究中，与药物治疗组相比，冠脉搭桥组主要终点事件（任何原因所致死亡）发生率未见明显降低，其中最可能的原因是冠脉搭桥早期的并发症所导致。然而通过对CABG患者随访发现，与接受药物治疗相比，在10年中随着时间的推移仍出现生存获益。

 

目前大部分随机对照临床研究中，在慢性冠脉综合征患者人群中比较经皮冠脉介入治疗（PCI）vs. CABG优劣在纳入标准中除外了合并严重左室功能障碍的患者。在这部分患者中，PCI能否带来生存获益目前尚不清楚。因而在REVIVED-BCIS2研究中假设了与最佳内科治疗相比，PCI治疗可以改善严重左室收缩功能障碍合并存活心肌患者的生存预后。

 

研究目的和设计

 

REVIVED-BCIS2研究设计是一个前瞻性，多中心，随机，开放标签的临床试验。

 

纳入标准

 

排除标准

 

研究设计

 

通过1:1随机分为PCI组及最佳治疗组；最适内科治疗指的是通过药物及器械治疗治疗心力衰竭；PCI组指的是冠脉近段延伸至存活心肌段的血运重建治疗。

 

研究主要终点

 

研究流程

 

图1

 

研究结果

 

从2013年8月至2020年3月，共纳入英国40家研究中心，700名患者，PCI组（347例），最佳内科治疗组（353例），平均随访时间41个月（区间：28-60个月）。

 

在PCI组，术前BCIS-JS评分9.3，术后BCIS-JS评分2.7分，解剖血运重建指数71%。（表1）

 

表1.基线资料

 

主要终点事件

 

PCI组129例（37.2%）和最佳内科治疗组134例（38.0%）出现主要终点事件，二者之间未见明显统计学差异（HR 0.99，95% CI 0.78~1.27，P= 0.96）（图2）。在死亡率方面，PCI组110例（31.7%）患者和最佳内科治疗组115例（32.6%）出现死亡（HR 0.98，95% CI 0.75~1.27，P= 0.98）。在心力衰竭住院率中，PCI组共51例（14.7%）和最佳内科治疗组共54例（15.3%）因心衰住院，两组之间也无明显统计学差异（HR 0.97，95% CI 0.66~1.43）。

 

图2.因死亡和心衰住院的主要终点事件发生率

 

次要终点事件

 

在PCI组，左室射血分数（EF）在6个月内增加1.8%，在12个月内增加2.0%；在最佳内科治疗组中，EF值在6个月内增加3.4%，在12个月内增加1.1%。两组相比在6个月和12个月内之间无明显差异（图3）。

 

图3.超声心动随访左室射血分数

 

KCCQ评分在6个月和12个月的随访中PCI组优于最佳内科治疗组（在6个月时增加6.5分，95% CI 3.5-9.5；12个月时增加4.5分，95% CI 1.4 -7.7），但在24个月的随访中，这种优势消失（图4）。在NYHA分级、CCS分级中二者在基线、6个月、12个月、24个月随访中未见明显差异。

 

图4. KCCQ评分随访

 

其它次级终点事件

 

共有250例患者（126例在PCI组，124例在最佳内科治疗组）在随机化分组后植入心力衰竭器械，二者之间无明显差异。在急性心肌梗死发生率、NT-ProBNP水平、大出血的发生率方面两组之间未见明显差异。

 

解  读

 

在发表的REVIVED-BCIS2研究中，Perera Divaka和其同事向我们展示了其研究结果：在重度心力衰竭（EF≤35%）合并存活心肌的患者中，与最佳内科治疗相比，PCI治疗并不能降低全因死亡率及心衰住院率；但在6个月和12个月PCI治疗可以改善患者生活质量，随着时间的推移，这种差异逐渐消失。左室射血分数在组内都有明显提高，但在两组之间未见明显统计学差异。

 

尽管REVIVED-BCIS2研究得出阴性结果，但是也有一定临床意义。首先本研究与之前发表的STICH研究相似，冠脉搭桥组在早期的随访研究中并没有显著改善患者预后，即使在存活心肌亚组中，CABG组患者的心功能水平也没有显著提高。另外在REVIVED-BCIS2研究中，纳入人群的心血管风险更高，年龄更大（平均年龄70岁），但与STICH研究中药物治疗组相比，本研究中全因死亡率和住院心衰年发生概率相比是接近的。其中的一个原因是ICD植入或心脏再同步化的器械植入的概率更高，进而可以改善患者收缩功能，从而产生相对较好的预后。另外在REVIVED-BCIS2研究中，在PCI组中，解剖性的完全血运重建的占的比例是71%，功能性的完全血运重建概率可能更高，也可能是其中的因素之一。

 

当然该研究也存在一些不足，首先本研究的开放式标签设计可能影响预后的判断。因为因心衰的症状而住院可能有时候由于主观因素存在影响判断。另外超声心动是在单个中心实验室进行，缺少多个实验室共同的评价。

 

总之，本研究提示对于重度收缩功能障碍患者，与接受最佳内科治疗相比，PCI治疗并不能带来全因死亡率和因心衰而住院的事件发生概率的降低，同时，在平均3.4年的随访时间中，PCI治疗也无法获得心脏收缩功能的提高和生活质量的改善。

 

专家点评

 

缺血性心肌病是目前临床治疗的难点，包含了两种不同的病理生理表现，首先是严重的动脉粥样硬化性冠脉疾病，其次是左室收缩功能障碍。另外心肌缺血通常被认为左室收缩功能障碍的原因之一。这就给我们提出一个难题，何时及采用何种血运重建方式可以改善左室收缩功能障碍，改善患者预后。

 

在REVIVED-BCIS2研究中，Perera等探讨PCI治疗能否改善缺血性心肌病患者收缩功能，提高患者预后。虽然结果是阴性的，还有很多问题需要探讨，比如患者的冠脉解剖定位及冠脉缺血的程度能否和生理学检测的存活心肌相对应，即是否真正解决了支配存活心肌的冠脉血运重建。另外我们尚需要探讨缺血性心肌病严重程度能否用心肌缺血完全解释。在REVIVED-BCIS2研究中，接近一半的患者仅有两支血管病变，每支血管中平均有两处病变，因而需要探讨是否用心肌缺血解释这部分患者的严重左室收缩功能障碍。另外在该研究中，没有描述狭窄的严重程度，对斑块的影像学评估，最重要的是这种狭窄和心肌缺血是否相关都没有阐明。这些问题对于临床医生处理这部分患者是至关重要的。该研究并没有像STICH研究一样得出CABG组可以提高生存获益的阳性结果，仍然需要研究者提供长期随访结果来进一步证实。

 

专家简介

 

 

刘巍 教授

 

北京积水潭医院

 

北京积水潭医院心内科主任，主任医师，硕士研究生导师。1996年毕业于白求恩医科大学临床专业，并先后远赴新加坡国立大学Tan Tock Seng医院、日本东邦大学大森医院心血管介入中心、美国休斯顿德州医学中心Methodist医院Debacky心血管中心、德州大学医学部接受心内科及心血管介入培训，并拥有美国行医执照。积累了丰富的心血管疾病诊疗经验。擅长冠心病诊治、结构性心脏介入治疗和主动脉疾病介入治疗，在国内首先开展准分子激光治疗复杂冠心病。担任欧洲心脏病学会委员，美国心脏病学会委员，中华医学会心血管分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员，北京医学会心血管分会理事、青委会副主任委员，中国医师协会心血管分会结构学组委员，中国医师协会心血管分会青年委员，北京生理学会理事，中国生理科学学会血管分会副主任委员，海峡心血管协会老年心血管分会常务委员，中国青年医师OCT俱乐部主席，世界中联心脏康复专业委员会委员，中国医疗及保健协会对外促进医疗质量控制会委员兼秘书长，中国老年保健协会心血管分会委员，中国医促会胸痛分会常务委员，并任中西医结合心血管病杂志副主编、中国医药杂志社英文编辑、Journal of Cardiovascular disease副主编。

 

 

陈游洲，心血管内科学博士，毕业于北京协和医学院阜外医院，目前为北京积水潭医院心内科主治医师，长期从事心血管内科临床及基础研究工作。临床中从事心脏危重症及冠心病冠脉介入治疗，包括FFR、IVUS指导下冠脉介入策略的诊疗；基础研究中从事动脉粥样硬化、血脂调控及肥厚型心肌病发病机制的探讨。目前主持国家自然科学基金一项，北京市优秀人才培养基金一项，院内“学科新星”课题一项，发表SCI论文7篇。

 

 

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