2月8-10日在美国德克萨斯州达拉斯举办的2023年国际卒中大会（ISC）上公布了首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头的一项多中心临床试验--INSURE研究（吲哚布芬与阿司匹林治疗急性缺血性卒中）结果。
2月8-10日在美国德克萨斯州达拉斯举办的2023年国际卒中大会（ISC）上公布了首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头的一项多中心临床试验--INSURE研究（吲哚布芬与阿司匹林治疗急性缺血性卒中）结果。
卒中是全球第二大致死原因和第三大致残原因，急性缺血性脑卒中患者具有很高的卒中复发风险(1年内约为5%-10%)。循证医学证据表明，抗血小板治疗能显著降低脑卒中或TIA患者严重心脑血管事件的复发率及死亡率。目前阿司匹林是临床指南中推荐使用的用于缺血性脑卒中二级预防的一线抗血小板药物。虽然对于中度至重度缺血性脑卒中患者来说，阿司匹林仍是最具证据的抗血小板药物，但阿司匹林也存在着潜在的胃肠道刺激和出血的不良事件风险。
吲哚布芬是一种安全有效的抗栓药物，它可以通过可逆抑制血小板环加氧酶来抑制血小板聚集，从而抑制血栓素的合成，防止血栓形成，能在停药后24小时内消退。既往研究表明，吲哚布芬在治疗动脉粥样硬化性缺血性心脏病及周围血管疾病方面与阿司匹林相当，且不良反应较小。但目前还没有大规模的临床试验比较吲哚布芬与阿司匹林在脑卒中二级预防中的治疗效果，尚不清楚吲哚布芬是否可作为缺血性卒中后继发性卒中预防的替代抗血小板药物。
鉴于吲哚布芬在一些欧洲和亚洲国家被用于卒中治疗，INSURE试验拟以阿司匹林作为对照，观察中重度缺血性脑卒中患者服用吲哚布芬3个月的疗效及出血并发症等方面的安全性，致力于验证吲哚布芬在降低中重度缺血性卒中患者新发卒卒中险的疗效是否不低于阿司匹林。
INSURE研究是在中国163个分中心进行的一项前瞻性、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣的多中心临床试验(图1)。研究纳入的是年龄在40岁或以上并签署知情同意书的急性中重度缺血性卒中患者(NIHSS评分4-18)。在患者症状出现后72小时内以1:1的比例随机分配到吲哚布芬组和阿司匹林组。吲哚布芬组患者服用吲哚布芬100mg，2次/日，加阿司匹林安慰剂100 mg，1次/日；阿司匹林组服用阿司匹林100 mg，1次/日，吲哚布芬安慰剂100 mg，2次/日，两次用药间隔至少为8小时，持续3个月。
研究的主要结局为3个月内新发卒中，包括缺血和出血性卒中，主要安全性结局为3个月内发生严重或中度出血。主要研究结局使用危险比置信区间的单侧上限来评估吲哚布芬对比阿司匹林的非劣效性，预先设定的非劣效性界值为1.25。
图1 INSURE研究设计
INSURE研究在2019年6月2日至2021年11月28日期间，共纳入了5438名患者， 2715名随机分配到吲哚布芬组，2723名随机分配到阿司匹林组。吲哚布芬组和阿司匹林组在90天内发生卒中率分别为7.9%和6.4%(HR 1.24，95% CI 1.01-1.52)，置信区间上限超过了非劣效边界1.25，未达到非劣效。两组中度或重度出血分别为18例(0.7%)和28例(1.0%)(HR 0.61，95% CI 0.33-1.11，P=0.11)，吲哚布芬组略低于阿司匹林组，但未达到统计学差异。该试验结果将为临床抗血小板药物的使用提供参考。
专家简介
王拥军
首都医科大学附属北京天坛医院神经内科教授、主任医师、博士研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院院长、神经病学中心主任。国家神经内科医疗质量控制中心主任，国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所所长。中国卒中学会会长，中华医学会神经病学分会主任委员，北京医学会神经病学分会主任委员。《Stroke & Vascular Neurology》杂志主编，《中国卒中杂志》主编。
国家十二五科技支撑计划脑血管病领域首席专家，国家十三五重点研发专项非传染性慢病领域首席专家，重大新药创制科技重大专项总体专家组成员，北京十大疾病科技攻关脑血管病领域首席专家。
卫生部有突出贡献中青年专家，享受政府津贴。入选北京学者培养计划（2015）。荣获北京市优秀回国科技人才，国家万人计划优秀人才。所领导的天坛脑血管病临床研究团队荣获2013年国家首批重点领域优秀创新团队，先后获得国家科技进步二等奖、北京市科技成果一等奖、教育部科技成果一等奖和中华预防医学会科技成果一等奖。
以第一作者/通讯作者发表SCI文章150篇，累计影响因子超过900分。其中发表于《NEJM》的文章被评为2013年中国百篇最具影响国际学术论文，同时被评为国际医学领域重大进展之一，神经科领域全球十大进展之一。氯吡格雷药物基因组研究发表于2016年《JAMA》杂志上，入选2016年度国际脑血管病研究的5大进展。
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