王鸿懿，喜杨，陈源源，王鲁雁，杨帆，卢熙宁，孙宁玲

北京大学人民医院高血压科

前言：近日，第72届美国心脏病学会年会（ACC）2023年世界心脏病学大会（WCC）正在如火如荼召开，北京大学人民医院高血压科孙宁玲教授团队，在大会上进行了多项壁报展示，其中一项研究旨在评价中国自主研发的选择性非肽类血管紧张素Ⅱ（AT1）受体拮抗剂阿利沙坦酯，在真实临床诊疗环境中治疗轻中度原发性高血压的临床疗效（摘要号：1136-009）。本刊特约孙教授分享该研究，欢迎各位读者交流讨论。

研究方法

本研究为一项多中心、前瞻性、开放性上市后临床研究，于2016年9月9日至2018年12月7日，在中国44家研究中心进行，纳入18-75周岁、18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2、140 mm Hg≤收缩压<180 mm Hg和/或90 mm Hg≤舒张压<110 mm Hg的轻中度原发性高血压患者。所有患者服用2周安慰剂，符合入组标准者均先接受阿利沙坦酯单药治疗4周，如血压达标（即收缩压<140 mm Hg和舒张压<90 mm Hg），继续接受阿利沙坦酯单药治疗8周；如血压未达标，按1:1随机分配到阿利沙坦酯片240 mg+吲达帕胺缓释片1.5 mg组（A+D组）或阿利沙坦酯片+苯磺酸氨氯地平片5 mg组（A+C组），继续治疗8周。

主要疗效终点为12周坐位血压达标率，次要疗效终点为4周、8周时坐位血压达标率，坐位血压较基线降幅和动态血压降低幅度，谷峰比值以及平滑指数。按照ITT原则，采用全分析集进行疗效分析，即只要在用药后至少有一次主要疗效评价且无违禁用药均会纳入分析，以相对更加客观的反应疗效情况。

研究结果

(A) 全部受试者治疗4周、8周和12周末血压较基线降低幅度;

(B) 两联合治疗组在单药治疗4周后进一步治疗4周和8周的血压降低幅度（A+D：阿利沙坦+吲达帕胺；A+C：阿利沙坦+氨氯地平）；

(C) 阿利沙坦单药治疗12周较基线的动态血压降压幅度;

(D) 阿利沙坦治疗前（0周）后（12周）24小时动态血压变化曲线图（mmHg）

共纳入2126例患者，平均年龄为55.08±10.18岁，51.13%为男性，平均高血压病程为7.00±7.26年，基线血压149.61±9.90/92.01±8.33 mm Hg。治疗12周时收缩压和舒张压较基线分别降低19.24±12.02和10.63±8.89 mm Hg（均P<0.0001），总血压达标率为78.56%，治疗4周和8周时血压达标率分别为68.85%和79.99%。

阿利沙坦酯单药治疗4周血压达标者，继续单药治疗12周末坐位血压（SBP/DBP）较基线降低19.12±11.71/10.84±8.73 mm Hg（均P<0.0001）。

联合治疗4周和8周后血压均进一步降低，治疗8周后血压达标率联合吲达帕胺组为62.85%，联合氨氯地平组为57.68%，两组的血压降低幅度和达标率均相当，差异无统计学意义。共48例单药治疗有效的患者进行动态血压监测，治疗12周后24小时动态收缩压和舒张压较基线平均降低10.04±10.87/5.50±8.07 mm Hg（均P<0.01），白天和夜间血压降幅一致。收缩压和舒张压的谷峰比值分别为64.64%和62.63%，平滑指数分别为3.82和2.92。

总体不良反应发生率为7.26%，其中96.15%为轻度，未发生严重或危及生命的不良反应。

研究结论

以新型ARB阿利沙坦酯为基础的降压治疗方案能有效控制轻、中度EH患者血压，且安全性、耐受性良好。

专家简介

专家简介

孙宁玲教授

孙宁玲教授

北京大学人民医院

高血压领域首席专家

中国医促会高血压分会主任委员

中国医师协会高血压专业委员会前任主任委员

高血压达标中心主任

第十一届中华人民共和国药典委员

国家CFDA药物一致性评价专家

欧洲高血压学会的FESC

国际高血压学会的FISH