编者按：目前我国高血压患者人数已超过2亿，既往多以药物治疗为主。近年来随着肾动脉交感神经射频消融术（RDN）循证证据的不断探索，RDN已逐渐成为药物治疗以外的辅助降压的重要手段。在今年全球介入心脏病领域盛会euroPCR上，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰、李月平、高霏教授团队发表了我国自主产权原研的新型RDN器械——Netrod®RDN系统治疗原发性高血压的数据，本次报告也特别入选了Late-Breaking clinical data：TAVI、hypertension、stroke prevention等环节。《国际循环》小编同时在巴黎现场特邀高霏教授深度访谈，敬请关注。

《国际循环》：在本次euroPCR大会上，您报告了“Netrod射频去肾神经系统的有效性和安全性”研究，请您首先介绍一下研究内容及研究结果。

高霏教授：该研究是由首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授牵头，前瞻性、多中心（全国25家中心参与）、随机-假手术对照试验，主要是针对原发性高血压的患者。

研究采用优效性设计，对已使用≥2种降压药物且剂量稳定≥4周的诊室血压（BP）≥150/90且<180/110 mmHg、24小时动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）≥135 mmHg的未被控制高血压患者在知情同意后进行筛选。所有符合条件的患者首先进入标准化药物（硝苯地平控释片+氢氯噻嗪）的导入期，≥4周后继续符合上述未被控制高血压的定义的患者被随机分配到RDN组（使用Netrod®RDN系统）和假手术对照组（只进行肾动脉造影）。术后所有患者均继续使用2种标准药物方案，并在手术后天或出院时（以先到者为准）以及术后1、2、3和6个月接受随访评估。对受试者和进行随访评估的研究者设盲。

主要有效性终点方面，RDN组术后6个月时诊室SBP自基线下降25.5mmHg，与对照组相比有显著性差异（25.2±13.9 vs 6.2±12.5 mmHg， P<0.001）。次要有效性终点包括术后6个月时诊室舒张压（DBP）和24小时动态平均血压值，RDN组与对照组相比均有显著性下降。RDN治疗组患者血压达标率为64.7%，而对照组仅为7.7%，有明显差异（P<0.001）。

《国际循环》：取得这么好的临床结果，您认为哪些因素影响了该研究结果？

高霏教授：我认为与器械本身的科学设计、研究设计和患者筛选三方面有密切关系。

器械设计方面，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统具有不同于既往同类产品的独特的网篮状设计，可实现连续能量场体块化高效温控消融，起到环状消融的作用，而环状消融对于肾动脉消融的结果至关重要，因此，与传统器械相比可以称之为革命性的创新。此外，该产品射频消融发生器具有智能反馈：温控型设计保障血管安全的同时，温度、功率、阻抗可进行智能消融，六电极为独立输出，能量自动调配，，可确保最终高效、安全、稳定的治疗效果。研究取得的上述优异结果，也证实了器械设计的安全性与创新性。

研究设计方面，既往研究中对于患者的降压药物都没有明确的规定，会影响随访过程中患者的依从性，可能会对结果造成很大的影响。而我们充分考虑了这一点，采用了非常独特的试验设计，即对照组和试验组都采用标准降压药物方案，尽可能避免了降压治疗的干预对结果的影响。

患者筛选方面，经过与国内外专家反复论证与探讨，我们最终选定了现有方案，筛选已使用≥2种降压药物且剂量稳定≥4周的诊室血压（BP）≥150/90且<180/110 mmHg、24小时动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）≥135 mmHg的未被控制高血压患者。患者基线平均年龄＜50岁，合并心血管危险因素、并发症的发生率也较低。根据既往研究，这部分人群对RDN的治疗反应相对较好，研究确实取得了迄今最明显的降压差异可能也与患者选择相关。

综上，这项研究取得的圆满结果，与研究设计、人群筛选和器械特点都有关，也离不开研究管理者、各参研中心的不懈努力和对研究方案的严格执行。

《国际循环》：高血压患者有很多是老年人，那么未来会不会选择更多的老年患者开展这项研究？

高霏教授：随着 RDN研究的结果越来越多也越来越好，未来我们可能进一步扩大探索其他高血压人群是否也能从RDN治疗中获益，包括老年人、不想吃药的人群等。但现阶段，尤其是中国RDN的器械研究还处于起步阶段，我们还是希望能够选择最需要的患者，也最可能从中获益的患者来进行RDN治疗。目前也正在酝酿起草和撰写中国专家共识，其中一项重要的议题就是强调现阶段哪些患者更应该或者更适合来进行RDN治疗，以及未来哪些人群值得进一步探索进行RDN临床研究。

《国际循环》：这项研究对于未来高血压领域的启示有哪些？您有哪些展望？

高霏教授：我国高血压人群超过2亿，是心血管疾病领域的最大人群。高血压治疗绝对是面向国家的重大需求。我们研究中使用的器械是中国自主研发、中国制造的，研究也是由中国研究者发起的临床试验，充满了中国元素。在科技如此重要的今天，RDN 技术就是撬动高血压人群治疗的杠杆，目前有研究显示在超过3年的随访中，其降压效果具有24小时持续性，且不分昼夜。这就可能避免了既往需要终生服药的不便。从经济学角度，从国家重大战略需求角度，RDN技术能否可以在更加有效地减轻高血压患者药物治疗的负担的同时，保障持续性的降压效果，以及改善患者的远期预后，都是未来亟待发掘的、重要的研究方向。