可穿戴设备越来越多地用于研究和临床治疗，尽管其数据在临床结果验证背景下的相关性仍然未知。近日，在发表于JACC : Heart Failure杂志的一项最新研究中，通过活动描记仪测量的每日较高步数与心力衰竭（HF）症状和健康状况有关，而步数减少与心力衰竭症状和健康状况无关。

研究背景

随着时间推移，移动医疗（mHealth）技术的使用急剧增加，无论年龄、种族和社会经济地位如何。消费者可穿戴设备，如智能手表作为了解功能表现和活动的工具，在临床治疗中越来越多地被提及。在COVID-19大流行和FDA的推动下，越来越多地使用移动医疗招募和收集临床试验中的数据，这一趋势也随之加剧FDA批准以患者为中心的终点。在心力衰竭中，FDA支持使用患者报告的健康状况结果（即症状、功能和生活质量）支持监管审批，但不支持可穿戴设备的数据。然而，与公认的健康状况测量方法相比，对可穿戴设备的功能表现和活动数据（例如步数）的解释尚不清楚。鉴于此，本研究的目的是探讨心力衰竭患者的智能手表活动与以患者为中心的临床结局之间的关系。

研究方法

CHIEF- HF是一项随机对照临床试验，招募心力衰竭患者和兼容的智能手机。为参与者提供Fitbit Versa 2，并通过智能手机应用程序完成一系列堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQs）。研究者评估了基线时每日步数、爬楼层和KCCQ总症状（TS）、体力限制（PL）评分之间的关系，以及在2~12周之间各自的变化，使用线性回归模型分析。

研究结果

共计纳入425例患者：平均年龄 63.5 ± 13.2岁，44.5%为女性， 83.3% 为白人；174例（40.9%）为射血分数降低的患者，251例（59.1%） 为射血分数保留的患者，117例（27.5%）患有2型糖尿病。基线每日步数在KCCQ-TS评分类别中增加（2437.6 ± 1419.5步/天，0~24分vs 4870.9±3171.3步/天，75~100分；P<0.001）， KCCQ-PL分数也得到类似结果。

在多变量回归模型中校正临床特征后，通过KCCQ- TS（P<0.001）和KCCQ- PL（P<0.001）评估，每日步数与参与者的症状和体力限制显著相关。活动与KCCQ评分之间存在非线性关系，每日步数低于5000步与KCCQ评分相关，但KCCQ得分与步数> 5000步之间几乎没有关联。与走2000步/天的参与者相比，走1000步/天的参与者的KCCQ- TS得分低3.11分（95% CI: 1.05~5.17，P=0.003），而每天走3000步的参与者的KCCQ-TS得分高2.89分（95% CI: 1.04~4.73，P<0.001）。类似地，与每天走2000步的参与者相比，每天走1000步的参与者的KCCQ-PL得分低5.36分（95% CI: 7.39~3.33；P< 0.001），每天走3000步的人KCCQ-PL得分高4.97分（95% CI: 3.15~6.79；P<0.001）。

重要的是，每日步数的变化与KCCQ-TS（P=0.004）和KCCQ-PL（P=0.003）评分的非线性变化显著相关。爬楼与KCCQ基线得分独立相关。

研究结论

这项研究发现KCCQ评分和步数在入组时的横断面和在心衰患者的当代临床试验中的纵向方面均存在显著关联。重要的是，虽然较低的步数从横截面上看与健康状况相关，步数稳定在约5000步/天，这表明超过该阈值的步数与健康状况的联系不太可靠。此外，虽然步数的减少与患者健康状况的改变无关，但步数的增加与健康状况的改善显著相关，这表明通过可穿戴设备评估的步数随时间的增加可能具有临床意义。尽管根据现有数据无法解释步数未随健康状况的下降而下降，但一种可能假设是，除患者的健康状况外，还有其他因素与步数减少有关（例如，旅行、天气、假期、健身房关闭）。

这项研究的主要发现之一是，认识到增加活动和改善健康状况之间存在关联的重要性，并支持进一步研究验证这些发现。然而，与步数不同的是，爬楼层的变化与健康状态的变化并不明显相关。虽然这种差异的解释尚不清楚，但可能是由参与者的生活环境（即单层住宅）、乘坐电梯的偏好或其他因素引起。了解活动测量值与健康状况之间的关系有助于在临床研究和临床试验中解释这些活动测量值。

在这项分散的临床试验中，智能手表测量的步数与参与者在基线和一段时间内自我评估的健康状况有关，结果表明，活动增加1000步在临床上具有重要意义，而爬楼层的变化则没有意义。这些结果可以为临床和研究背景下可穿戴设备数据变化的解释提供信息。未来研究有必要了解可穿戴设备测量的活动变化与其他慢性疾病人群健康状况之间的关系。

参考文献

Jessica R. Golbus， Kensey Gosch， Mary C. Birmingham，etal.Association Between Wearable Device Measured Activity and Patient-Reported Outcomes for Heart Failure.J Am Coll Cardiol HF. Published online July 26， 2023