中国医学科学院阜外医院 张晗 宋雷

编者按：2023年欧洲心脏病学会年会（ESC）公布的OCTOBER研究，在接受冠脉介入治疗的复杂分叉病变人群中，比较了OCT指导与传统造影指导的临床获益，研究结果同期发表于最新一期《新英格兰医学杂志》1。

分叉病变在全部经皮冠脉介入治疗（PCI）人群中约占15~20%，个体差异大、手术操作复杂，术中及术后风险相对较高。SYNTAX研究亚组分析结果表明，分叉病变PCI术后10年死亡率高达30.1%，而非分叉病变仅为19.88%2；e-Ultimaster注册研究中同样观察到类似的结果，分叉病变PCI治疗与更高的死亡率（5.0% vs. 3.1%）和再次血运重建（9.1% vs. 6.7%）相关3。目前，造影指导仍是分叉病变介入治疗的主流方式，存在一定局限。

光学相干断层扫描（OCT）是一种高分辨率的血管内成像方法，不仅能精准识别斑块成分信息，而且有助于确定分叉病变的解剖特点（包括主支/分支的直径、斑块负荷、分叉角度等），指导选择器械的尺寸。理论上推测OCT指导PCI有助于改善分叉病变患者的临床预后，但目前尚缺乏循证医学证据支持，因此研究者设计了OCTOBER研究4。

OCTOBER研究是一项由研究者发起、多中心、开放标签、随机对照的优效性临床研究，旨在评估OCT指导复杂分叉病变PCI相较于造影指导的临床结局。研究在欧洲的38家中心进行，共纳入1201例包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛/NSTEMI，合并有真性分叉病变与狭窄>50%且参考直径≥2.5 mm的侧支，随机分为OCT指导组（n=600）和造影指导组（n=601）。

主要终点是术后2年MACE事件（包括心源性死亡、靶病变相关心梗、缺血驱动的靶病变血运重建）。次要终点为分叉相关MACE，包括心源性死亡、靶分叉相关心肌梗死和缺血驱动的靶分叉血运重建；及以患者为导向的MACE事件，包括全因死亡率、心肌梗死、任何血运重建和卒中。

研究结果表明，OCT指导组术后2年MACE事件的发生率显著低于造影指导组（10.1% vs. 14.1%；HR 0.70，95%CI：0.50-0.98；P=0.035），表明采用OCT指导复杂分叉病变的安全性更高，临床预后更佳。其中，OCT指导组有59例（10.1%）患者发生MACE，造影指导组有83例（14.1%）（图2） 。

全因死亡率方面，OCT指导组为2.4%，冠脉造影指导组4.0%。心源性死亡方面，OCT指导组为1.4%，冠脉造影指导组为2.6%。罪犯病变心肌梗死方面，OCT指导组为7.8%，血管造影指导组为8.5%；罪犯血管缺血驱动的血运重建方面，OCT指导组为2.8%，血管造影指导组为4.6%。

安全性方面，两组间手术并发症（定义为室速/室颤、心源性休克、严重出血、卒中、血管闭塞、夹层或穿孔）发生情况相似，OCT指导组有41例（6.8%）患者出现了手术相关并发症，造影指导组有34例（5.7%）出现手术相关并发症，两组间无显著差异。

点 评

OCTOBER研究是迄今首个探索规范化应用OCT指导复杂分叉病变介入治疗的随机对照研究。相较于ULTIMATE研究5与RENOVATE研究6，OCTOBER研究对于OCT在分叉病变PCI治疗中的使用制定了更详细的规则，包括了OCT的检查时机、支架优化方法、手术策略（Provisional Stent与Two-Stent）等，从而在术中充分发挥腔内影像在PCI治疗中的指导价值，规范了OCT指导的同质性，使得OCT指导与造影指导的对比更具代表性，也使本研究的结果更加扎实可靠。

基于本研究结果，临床实践中应考虑在分叉病变PCI中常规使用OCT标准流程指导以达到改善手术预后目的。当然，我们也期待后续的亚组分析与卫生经济学研究能进一步提供OCT指导的成本效益结果，这点在以中国为代表的发展中国家尤其重要。

参考文献：

1. Holm NR， Andreasen LN， Neghabat O， Laanmets P， Kumsars I， Bennett J， Olsen NT， Odenstedt J， Hoffmann P， Dens J， et al. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. New Engl J Med. 2023. doi: 10.1056/NEJMoa2307770

2. Ninomiya K， Serruys PW， Garg S， Gao C， Masuda S， Lunardi M， Lassen JF， Banning AP， Colombo A， Burzotta F， et al. Predicted and Observed Mortality at 10 Years in Patients With Bifurcation Lesions in the SYNTAX Trial. JACC Cardiovascular interventions. 2022;15:1231-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.025

3. Mohamed MO， Polad J， Hildick-Smith D， Bizeau O， Baisebenov RK， Roffi M， Iniguez-Romo A， Chevalier B， von Birgelen C， Roguin A， et al. Impact of coronary lesion complexity in percutaneous coronary intervention: one-year outcomes from the large， multicentre e-Ultimaster registry. EuroIntervention. 2020;16:603-612. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00361

4. Onuma Y， Katagiri Y， Burzotta F， Holm NR， Amabile N， Okamura T， Mintz GS， Darremont O， Lassen JF， Lefevre T， et al. Joint consensus on the use of OCT in coronary bifurcation lesions by the European and Japanese bifurcation clubs. EuroIntervention. 2019;14:e1568-e1577. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00391

5. Zhang J， Gao X， Kan J， Ge Z， Han L， Lu S， Tian N， Lin S， Lu Q， Wu X， et al. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018;72:3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013

6. Lee JM， Choi KH， Song YB， Lee J-Y， Lee S-J， Lee SY， Kim SM， Yun KH， Cho JY， Kim CJ， et al. Intravascular Imaging–Guided or Angiography-Guided Complex PCI. New Engl J Med. 2023;388:1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607

专家简介

宋雷

博士 主任医师 研究生导师

中国医学科学院阜外医院 冠心病一病区主任 冠心病中心副主任

国家心血管疾病临床研究中心PI

纽约哥伦比亚大学腔内影像及生理学专业访问学者

国家心血管疾病介入诊疗技术培训基地导师

中华医学会心血管内科分会老年心血管学组委员

中国老年医学学会心血管病分会委员

健康中国2022年度最美践行者，中国好医生2022年度月度人物