北京大学第一医院 易铁慈

编者按：欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）公布了“SHARE研究——生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架（BP-EES）PCI后单用P2Y12抑制剂与双联抗血小板治疗（DAPT）的比较”。本刊特约北京大学第一医院易铁慈分享观点。

背景

随着药物洗脱支架（DES）技术的进步以及我们对出血和缺血风险的理解加深，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后使用DAPT的建议发生了变化。最近，更短时间的DAPT后更换为P2Y12抑制剂单药治疗，成为平衡出血和缺血性风险的一种有吸引力的策略。

目的

比较在接受最新DES PCI治疗的患者中，3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药治疗与12个月DAPT后单药治疗的疗效和安全性。

研究设计

本研究为一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、非劣效性试验。

入排标准

入选标准

年龄≥19岁

3个月内接受BP-EES（SYNERGY支架）治疗的患者

能够理解并自愿签署知情同意书的患者

排除标准

年龄≥86岁

血流动力学不稳定患者

出血、贫血或血小板减少的高危患者

需要口服抗凝药物的患者

预期寿命小于1年

有颅内出血史的患者

由于存在禁忌症而无法服用阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的患者

血管造影排除标准

1年内冠状动脉支架置入史

需要介入治疗的左主干（LM）病变

需要介入的慢性完全闭塞（CTO）病变

需要介入处理的支架内再狭窄（ISR）病变

侧支需要支架置入的分叉病变

需要置入3个或更多支架的病变

研究终点

主要终点

净不良临床事件（NACE）：主要不良心脑血管事件（MACCE）和PCI后3~12个月发生大出血事件的复合终点。

次要终点

MACCE、大出血、心源性死亡、心肌梗死（MI）、支架内血栓形成、卒中、靶病变血运重建（TLR）、靶血管血运重建（TVR）和全因死亡。

研究结果

研究共入组1452名患者，最终有1387名患者完成研究，进入最后分析（图2）。单药治疗组和DAPT组的患者基线临床特征总体无明显差异，DAPT组既往PCI病史比例略高（表1）。

研究显示，意向性分析和符合方案分析的3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药组NACE结局均不劣于12个月DAPT组（图3）。两组的MACCE、死亡、MI、支架内血栓、卒中、再次血运重建均无明显差异，大出血发生率也无明显差异（表2）。亚组分析显示，女性、无高血压患者在PCI术后3个月接受P2Y12抑制剂单药的NACE发生率较12个月DAPT组降低。

点 评

虽然冠状动脉介入治疗已经临床应用了数十年，是一项相当成熟的血运重建技术，但是随着技术的进步、DES的不断改进以及抗血小板药物的进步，PCI术后所需的抗血小板治疗方案也一直在不断更新。目前广泛应用的方案为支架植入后建议DAPT 12个月。然而，一般而言，新一代的支架金属框架更薄、聚合物吸收更迅速（Synergy支架的涂层3个月即被吸收），因而具备更快地内皮化速度，给更短的DAPT时间提供了条件。

本研究显示，在接受新一代BP-EES PCI治疗的患者，相比于传统的1年DAPT，3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药的抗栓方案不会增加血栓事件风险，同时可能有利于减少大出血风险（0.2% vs. 0.8%，P=0.104）。同时，本研究基于东亚人群（韩国），对我国有一定的参考价值。当然，本研究是一项开放标签研究、用药方案依从性较低，仍存在一定局限性，需要进一步的高质量研究提供更多的循证医学证据。

作者简介

易铁慈

北京大学第一医院

医学博士，副主任医师

专业为冠心病、瓣膜性及先天性心脏病的介入治疗，高血压的病因筛查及介入诊疗

参与国家十三五、十四五重大科技专项、国家自然科学基金、首都卫生发展科研专项基金等多项科研项目

于SCI期刊、核心期刊发表多篇论文

任中国研究型医院学会高血压专业委员会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部银晶会员，县域慢病管理中心建设项目专家委员会专家委员