在2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者中开展的达贝泊汀α研究

A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

问题：达贝泊汀α对2型糖尿病、慢性肾脏疾病和贫血患者临床预后有何影响？

方法：4038例2型糖尿病、慢性肾脏疾病和贫血患者随机分入达贝泊汀α组（n = 2012）以使血红素达到13 g/dL左右，或安慰剂组（n = 2026），当血红素低于9.0 g/dL时加用达贝泊汀α。主要终点为死亡和心血管（CV）事件以及终末期肾病或死亡的复合终点。

结果：死亡或CV事件的发生在达贝泊汀α组为632例，安慰剂组为602例。死亡或终末期肾病在达贝泊汀α组为652例，安慰剂组为618例。达贝泊汀α组和安慰剂组致死或非致死性卒中分别为101例和53例。达贝泊汀α组和安慰剂组需要输注红细胞的患者分别为297例和496例。与安慰剂组相比，达贝泊汀α组患者自述乏力症状轻度改善。

结论：未接受透析的糖尿病、慢性肾脏疾病和中度贫血患者应用达贝泊汀α并不能降低死亡或CV事件、CV死亡或肾脏事件，相反却与卒中发生风险增加相关。

评论：由于希望可以通过重组促红细胞生成素来纠正贫血而获得临床益处，以前采用红细胞生成刺激药物的研究都没有设立安慰剂对照组。尽管本研究结果显示，达贝泊汀α可以轻度改善患者乏力症状，但是对于死亡、肾脏事件和心血管事件均无明显影响，相反，卒中风险却增加2倍。本研究的亮点在于，强调了在比较相关危险因素和益处的临床干预性研究中设立对照组的重要性。