“最理想的新一代支架的设计理念是:在介入术后的一段时间内,支架使血管得到机械性支撑,并借助洗脱出的药物,防治再狭窄。之后支架即缓慢降解,并完全被组织吸收,血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态,由此避免相关的潜在风险。”这是第四军医大学第一附属医院王海昌教授在CIT大会上针对新型支架技术做出的描述。
“最理想的新一代支架的设计理念是:在介入术后的一段时间内,支架使血管得到机械性支撑,并借助洗脱出的药物,防治再狭窄。之后支架即缓慢降解,并完全被组织吸收,血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态,由此避免相关的潜在风险。”这是第四军医大学第一附属医院王海昌教授在CIT大会上针对新型支架技术做出的描述。
冠心病治疗 综合介入是关键
众所周知,冠心病是中国最常见的心脏疾病,是导致心脏病患者死亡的主要诱因。冠心病是由胆固醇或其它脂质在冠状动脉血管内壁发生沉积,形成“斑块”,而造成血管变窄或发生阻塞所引起的疾病。随着时间的推移,这层淤积的“斑块”将导致流向心脏的血流变慢,从而诱发患者胸痛。如果血管出现完全阻塞,致使氧气无法进入心脏,患者将因心脏缺氧而心脏病发作/心肌梗死或心脏组织受损。
据了解,自1977年Gruentzig在世界上完成第一例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)后,微创的冠脉介入治疗在短短30多年间经历了三个阶段,即单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代和药物支架时代:
单纯球囊扩张是用扩张球囊对变窄或发生阻塞的血管进行扩张。但由于没有永久的血管内支撑物,变窄或发生阻塞的血管会发生回缩,并且没有局部药物应用以抑制疾病的再进展,该血管会发生再狭窄。
而支架植入术是将支架在导管的引导下植入发生阻塞的血管并留置于血管内,以保持血管开放并恢复流入心脏的血流。由于支架的植入是在血管之内放入了永久性的金属支撑物,这会影响血管的正常收缩和舒张活动,减少了患者再次植入支架的可能,并且也会产生因金属支架的存在而导致的诸如极晚期支架血栓、慢性炎症、金属支架断裂等潜在风险。
南京医科大学附属南京第一医院陈绍良教授介绍说:“如患者适合进行支架植入手术,医生将决定是否使用裸金属支架或药物涂层支架。裸金属支架的作用仅在于保持血管开放;而药物涂层支架不仅能保持血管开放,其药物涂层还能缓慢释放,帮助预防血管在手术后发生再狭窄或再次阻塞。”
为此,陈绍良教授强调,对冠心病的新疗法和早期诊断有助于降低冠心病的死亡率。在决定最佳治疗方案时,应对患者年龄、生活方式和此前曾接受的治疗等因素加以考虑。治疗方案包括改变生活方式、药物治疗,以及医学手段像冠状动脉搭桥手术或微创的冠状动脉介入治疗(支架植入或单纯血管成形术)。
冠脉介入 第四次革命进展受关注
资料显示:经过这30多年的冠脉介入治疗的发展,术后的血管再狭窄也从最初单纯球囊扩张时代的40%以上降低到药物支架的10%以下,介入治疗技术日臻成熟。即便如此,医学工作者们并未沾沾自喜、止步不前,为了患者享受到更完美的治疗效果,科学家们向完全可降解支架发起了挑战。
目前,多个公司都在研发完全可降解支架,如雅培(BVS)、Igaki Medical(Igaki-Tamai)、Biotronik(AMS)、REVA Medical(REVA)、强生、Orbus Neich、ART……等,已经开始进行临床研究,并取得可喜结果的雅培BVS(Bioresorbable Vessel Scaffold)这种两年内完全降解成水和二氧化碳的完全可降解支架,已然成为冠状动脉介入治疗第四次革命中颇受关注的新进展。
据悉,雅培的BVS其由多聚乳酸(Poly Lactide Acid)制成,可在植入体内2年间逐渐降解为水和二氧化碳。支架的花纹设计已经发展至第二代,为雅培的金属支架一直采用的、广受临床认可的MULTI-LINK设计。经测试,径向支撑力(对血管的支撑能力)与雅培的金属药物支架XIENCE V? 相似,但输送性和顺应性更佳,医生更容易将该支架送入患者弯曲的血管内。支架上带有的药物与XIENCE V?相同,即雷帕霉素的衍生物——依维莫司,药物释放曲线亦与XIENCE V?相似,药物在约120天内完全释放,可覆盖再狭窄的整个病理过程,防治再狭窄。而雅培的MULTI-LINK 和XIENCE V?支架是行业公认的金标准。
在此次CIT 2011的会议期间,雅培向广大中国医生公布了验证BVS的有效性和安全性的ABSORB研究结果和结论。据复旦大学附属中山医院葛雷教授介绍,ABSORB研究是一个前瞻性、开放标签、两个阶段的临床研究,在欧洲和澳洲的多个中心进行,主要研究者是Patrick W. Serruys和J Ormiston MD,该研究得出的结论是:ABSORB Cohort A随访3年仅有1例MACE(主要心血管不良事件),且无支架血栓事件,BVS继续保持着良好的疗效。
葛雷教授指出:ABSORB Cohort B已经证实,植入BVS后不良事件发生率处于低水平,无支架血栓事件,6个月时的晚期管腔丢失与金属药物支架类似。该生物降解支架技术能使血管的完整性和功能得以恢复至自然状态,将为患者提供独特的生理收益。
另据了解,为了积累更多的循证医学证据,雅培已经启动ABSORB Extend研究。该研究将在欧洲、澳洲、拉美和亚洲(包括中国)收录1000名患者,患者病变情况也比ABSORB Cohort A和Cohort B更为复杂。
我们有理由相信:随着循证医学证据的不断积累和技术的不断改进,相信在不远的将来,完全可降解支架将成为冠脉介入治疗领域中一颗冉冉升起且熠熠生辉的新星。