经国家食品药品监督管理局和中国医学科学院阜外医院伦理委员会的审查和批准，由阜外医院高润霖院士担任主要研究者，杨跃进教授、乔树宾教授和徐波教授作为共同协调研究者的临床研究项目。
经国家食品药品监督管理局和中国医学科学院阜外医院伦理委员会的审查和批准，由阜外医院高润霖院士担任主要研究者，杨跃进教授、乔树宾教授和徐波教授作为共同协调研究者的临床研究项目——生物可吸收支架治疗冠状动脉狭窄病变临床研究（IBS-FIM）已经启动，现正式向社会公开招募冠状动脉狭窄病变的患者，本项目招募预期截止日期为2019年3月。
申办方：先健科技（深圳）有限公司
背景介绍
冠脉支架植入是冠心病首选手术治疗方式，在过去的20年，技术的进步使得不同设计的支架得到发展，目前主流药物洗脱支架为永久植入物，长期存留于冠脉血管中，存在潜在的临床风险。
IBS可吸收药物洗脱冠脉支架是采用人体必须的微量元素铁和锌制成，每天支架释放的铁和锌量远小于人体摄入量，而药物和涂层与目前永久支架相同，兼顾可吸收特性的同时具有可与永久支架比拟的支架规格范围、适应症范围和临床操作。与市售产品相比，IBS支架更薄，吸收周期更合理。目前的临床病例显示，IBS支架植入后效果良好，无器械相关不良事件的发生。
主要入选标准
（1）年龄在18-75岁，男性或者非妊娠期女性；
（2）具有明确的心肌缺血证据，合适于择期PCI手术的患者；
（3）术前评估适合使用IBS?；
（4）愿意并有能力签署知情同意书。
主要排除标准
（1）1年内靶血管植入过任何支架，或有计划半年内进行再次介入治疗的患者；
（2）严重心力衰竭、肾功能损伤患者；曾进行过冠状动脉旁路搭桥的患者；半年内有缺血性脑卒中史、3个月内发生过短暂性脑缺血患者；
（3）肿瘤、心脏移植患者，曾进行过瓣膜手术的患者；
（4）抗血小板制剂、抗凝剂治疗禁忌症者；
（5）医生判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者。
诊疗流程
（1）签署知情同意书；
（2）术前筛选：满足研究要求的入选排除标准；
（3）入组：手术当天进行造影入排标准分析，满足条件者植入IBS支架；
（4）随访：所有患者在出院前、术后1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行随访。分配到队列1的患者在术后6个月和2年回医院，分配到队列2的患者在术后1年和3年回医院进行影像随访[冠状动脉血管造影、OCT（中文名：光学相干层析技术）和IVUS（中文名：血管内超声）]，其他时间点进行电话随访。
风险及保障
（1）参与本项研究，IBS冠脉支架免费提供；
（2）参与本项研究，研究相关的检查费用免费提供（如血液检查、随访期的造影、OCT和IVUS检查等）；
（3）本项研究提供一定的交通补贴，在回医院进行影像随访时提供；
（4）本研究已为受试者购买保险。
联系及其他
招募地点：中国医学科学院阜外医院
联系人：宋雷医生（微信号：songleifuwai）
电话：010-88322564
地址：北京市西城区北礼士路167号
以上信息仅限于中国医学科学院阜外医院该课题研究所用，未经许可不作为它用，解释权归中国医学科学院阜外医院IBS-FIM研究课题组。
京公网安备 11010502033353号