近期，相关案件的裁决让人们对美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）的规定产生了疑问。FDA的规定限制了制造商对处方药物未获批用途的推广行为。
近期，相关案件的裁决让人们对美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）的规定产生了疑问。FDA的规定限制了制造商对处方药物未获批用途的推广行为。目前的形式下，药物说明书外使用会受到哪些影响，近期发表于《循环：心血管质量与结局杂志》（Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes）的一篇文章，评估并阐述了提供支持说明书外用药的数据或描述性证据会对医生的用药行为产生哪些影响。
通过网上和邮件调查中，根据国家执照样本，给临床一线的心脏病专家、内科医师和内分泌学家随机发送1项关于某种处方鱼油药品的说明书外用药信息，该药于诉讼后得到FDA特批可进行说明书外用药推广。具体信息包括3类，按照FDA批准的说明书外推荐治疗症状（严重高甘油三酯血症）、说明书外治疗声明+免责声明（建议但证据级别不强，可作为他汀治疗的辅助药物，在患者使用他汀类药物治疗低密度脂蛋白水平达标的前提下，继续持续平缓改善高甘油三酯血症）以及说明书外治疗声明+证据内容（例如，有3项试验报告称，此类患者未能从其他降甘油三酯类药物治疗中得到心血管获益）。
在686例受访者（回复率48%）中，29%报告从制造商那里收到了关于此药物的说明书外推荐信息（即作为他汀类药物的辅助治疗选择），16%据此为患者下达了说明书外推荐治疗的处方。与没有接受相关信息推送的医生相比，接受信息的医生下达相关超说明书外用药处方的比例是前者的5倍（38% vs.7%，P＜0.001），但对于随机分入说明书外治疗声明+证据内容的医生而言，他们在下达相关处方时变得更为谨慎（21%；95%CI：-24%~7%）。
对于获得制造商提供的有关说明书外用药推荐的医生，他们下达相关说明书外治疗处方的可能性更高。同时，有证据支持且提供具体证据内容的说明书外治疗声明能扩展医生在此类药物使用方面的知识并让他们在处方时更为谨慎。
参考文献
Lisa M. Schwartz， Steven Woloshin， et al. Randomized Study of Providing Evidence Context to Mitigate Physician Misinterpretation Arising From Off-Label Drug Promotion. Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.Originally published11 Nov 2019.
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