编者按：2021年11月13日，来自美国纽约西奈山医院的John D Puskas教授，在AHA科学年会首个LBS专场进行了《大隐静脉桥血管外部支撑装置的有效性和安全性：VEST试验》演讲，《国际循环》特邀国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队对此进行详细解读。

 

　　研究背景

 

　　自体大隐静脉（SVG）移植仍是现今冠状动脉旁路移植术（CABG） 中最常用的旁路血管。但CABG手术的长期效果受到SVG严重制约，约15%SVG闭塞发生于CABG术后1月，而CABG术后10年SVG闭塞率高达50%，部分原因是SVG内膜增生导致粥样硬化进展甚至闭塞，进而导致不良预后。静脉桥血管外部支撑装置由42根钴铬合金架丝组成，可通过永久性加强桥血管管壁外部支撑，限制SVG扩张，减轻管壁应力，有望延缓桥血管内膜增生和移植失败。

 

　　研究方法

 

　　研究目标：评估大隐静脉桥血管永久性外部支撑装置在接受CABG患者中的有效性和安全性。

 

　　研究人群：冠心病多支病变；拟行体外循环下CABG；计划接受2支及以上静脉桥血管（1支右冠桥，1支或多支非LAD左冠桥，自身血管狭窄≥75%）；LAD计划行内乳动脉动脉桥。

 

　　试验设计及干预措施：

 

　　随机、多中心、被试内设计、对照试验；

 

　　每名受试者随机选取1支SVG接受外部支撑装置，另一支SVG作为对照；

 

　　核心实验室判读IVUS及造影数据。

 

　　研究终点：

 

　　主要终点：术后1年经IVUS评估的SVG内膜增生面积。

 

　　次要终点：术后1年经造影评估的SVG管腔直径均一性，以Fitzgibbon桥血管分级进行评价：Ⅰ级，无内膜不规则；Ⅱ级，内膜不规则面积占内膜总面积＜50%；Ⅲ级，内膜不规则面积占内膜总面积＞50%（J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26.）。

 

　　术后1年经造影或QCA评估的移植失败（狭窄≥50%）。

 

　　安全性终点：1年内主要不良心脑血管事件(MACCE)。

 

　　研究结果

 

　　基线数据：在2018年1月至2019年2月之间，共纳入224名受试者，其中女性占20.5%，白种人占88.8%，西班牙裔占8.9%。平均年龄65.8± 8.3岁，糖尿病患者占50.9%，41.5%合并既往MI史，24.6%合并既往PCI史，9.8%合并颈动脉疾病。基线LVEF为54.4±10.6%。

 

　　研究流程：总共224例受试者中有203例完成了1年的血管造影和IVUS随访（图1）。由于SVG重度狭窄及其他技术原因（包括导管问题），其中90例未能完成两种SVG（试验组和对照组）的IVUS，对于这些受试者，研究者基于试验中已从其他患者收集的数据进行了数据插补。试验组和对照组中IVUS完成情况及未完成者具体原因（桥血管闭塞、弥漫病变、技术原因）如图2所示，各类型所占比例两组间无统计学差异。

 

图1 研究流程图

 

图2 术后1年随访IVUS完成情况及未完成者比例构成

 

　　主要终点：对203例插补后的IVUS数据分析显示，试验组SVG内膜增生面积较对照组有减少趋势，但差异没有统计学意义（5.11±0.16 vs 5.79±0.20，P=0.072）。但剔除90例原始IVUS不完整的数据后，在113名两种SVG均完成IVUS的亚组分析中，试验组SVG内膜增生面积显著减少，差异具有统计学意义（4.58±1.90 vs 5.12±2.47，P=0.043）（图3）。

 

图3 主要终点：术后1年SVG内膜增生面积

 

　　次要终点：通过Fitzgibbon分级评价管腔直径均一性显示，试验组SVG管腔正常者（Ⅰ级，无内膜不规则）比例高于对照组，但两组差异无统计学意义（图4）。通过造影/QCA评价移植失败（狭窄≥50%）情况，试验组失败率高于对照组，但差异无统计学意义（图5）。

 

图4 次要终点：术后1年Fitzgibbon分级评价管腔直径均一性

 

图5 次要终点：术后1年移植失败情况

 

　　安全性终点：未见特殊的安全性问题（图6）。

 

图6 安全性终点

 

　　研究结论

 

　　大隐静脉桥血管外部支撑装置在内膜增生方面与对照组比较未见明显统计学差异。同时研究未发现该装置特殊的安全性问题。

 

　　研究解读

 

　　VEST试验针对SVG耐久性这一临床痛点，旨在证明外部支撑装置能够成功减轻SVG动脉化进程中的内膜增生，将对CABG的观念和技术革新产生重大影响。但遗憾的是试验主要终点未达统计学差异，除技术本身尚需进一步验证外，另需注意以下问题：

 

　　超出预期的桥血管闭塞/弥漫病变发生率：42%受试者至少有1支SVG出血闭塞/弥漫病变，导致该部分患者未能或仅部分完成了IVUS评估，对于大量的IVUS数据缺失，主要终点分析基于插补后的数据完成，显然无法完全反映技术的真实效果。

 

　　长期管腔通畅和临床预后改善研究值得期待：本试验中基于IVUS数据完整的亚组分析提示试验组具有较低的内膜增生面积，差异达到统计学意义，为后续研究带来期待。VEST装置以改善SVG粥样硬化进程为主要设计思路，应关注更长期的管腔通畅和预后改善情况，研究者计划随访至术后5年。

 

　　早期SVG闭塞亟待新的改善手段：无论试验组和对照组，试验中暴露出较高的早期SVG闭塞/弥漫病变发生率，也是未来研究需要重点解决的问题。

 

　　总之，VEST研究为SVG带来新的解决思路，尽管1年随访主要终点未达统计学差异，但后续研究仍值得期待。

 

　　专家简介

 

 

　　吴永健，北京协和医学院长聘教授、博士研究生导师。中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师，冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区病区主任。阜外医院学术委员会委员。兼任厦门市中医院心内科主任、北京第一康复医院心肺康复中心主任。现任中华医学会心血管病分会委员、动脉粥样硬化及冠心病学组副组长，中国医师协会心血管病分会常委、结构性心脏病学组组长。北京医学会心血管病分会副主任委员兼结构心脏病学组组长。中国康复学会心脏介入与康复分会候任主委、世界中医药协会联合会心脏康复分会主委。欧洲心脏病学会委员（FESC）、美国血管造影与介入学会委员（FSCAI）、美国心脏病学院委员（FACC）。《中华心血管病杂志》、《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委。

 

 

　　牛冠男，主治医师。2011年毕业于吉林大学白求恩医学部。美国俄克拉荷马大学访问学者。现就职中国医学科学院北京阜外医院。亚太青年结构俱乐部银晶会员，擅长经导管主动脉瓣介入治疗及CT影像评估。

 

 

　　赵晟，中国医学科学院阜外医院心内科主治医师，北京大学医学部博士，中国医学科学院阜外医院博士后。主要从事冠心病的临床与基础研究。