随着冠心病介入治疗（PCI）的迅速发展，越来越多的冠心病患者接受了介入治疗。PCI缓解了冠心病患者的临床症状，改善了部分患者的心功能，提高了患者的生活质量，为广大医师和患者所接受。这些患者中，大约25％同时患有糖尿病，更多的患者伴有糖耐量异常。并随着社会及科学的发展，生活条件的改善，饮食结构和生活方式的改变，糖尿病发病率的不断增加，需要PCI的糖尿病患者比例还在提高。最新的流行病学调查证实，无论在发展中国家，还是在发达国家，糖尿病已经成为这些国家极为值得关注的社会公共问题。

虽然糖尿病常合并的心、脑、肾及血管并发症，使患者预后不佳，但冠心病是真正导致及增加糖尿病患者死亡率的主要因素；还由于患有糖尿病的患者为冠心病易患人群，所患冠状动脉病变更加严重、更加复杂，进行PCI时并发症发生率高，PCI疗效差，再狭窄率高，PCI术后近期和远期不良事件发生率高。

为了改善糖尿病患者PCI术的预后，医师和科学家们进行了大量的科学研究。药物支架时代的到来，很大程度地降低了PCI术的再狭窄率，为糖尿病合并冠心病患者的PCI带来了新的希望。既往很多关于药物洗脱支架（DES）的临床疗效的研究中，大部分都纳入了糖尿病患者，经综合分析显示DES减少了再狭窄率，从而减少了近远期的不良事件发生率。

 SIRIUS研究纳入了1058例患者，其中糖尿病患者为279例，占26％。9个月的随访结果显示病变段的再狭窄率裸金属支架（BMS）对照组为48.5%，雷帕霉素洗脱支架（SES）组为17.6％；靶病变再次血运重建术（TLR）对照组为22.3%，SES组为6.9%，总不良事件发生率（MACE）对照组为23.6%，SES组7.6％，均显示出统计学意义1。TAXUS IV纳入了1304例患者，其中318例糖尿病患者，占28％，随访24个月，紫杉醇洗脱支架（PES）组与BMS组相对照，同样显示良好结果。

但以上两项研究均为非直接随机对照研究，也不是预设的糖尿病亚组，仅仅是研究对象中涵盖有糖尿病患者，因此，依然需要更为直接、具有说服力的研究结果来证实。

新近发表的几项随机对照研究专门针对糖尿病合并冠心病患者进行了观察。在DIABETES研究中，160例糖尿病患者被随机分为雷帕霉素洗脱支架（SES）组（n＝80例）和裸金属支架（BMS）组（n＝80例），毫无疑问的结果显示，TLR对照组为31.3%，SES组为7.3%，MACE对照组为36.3%，SES组为11.3％，P<0.0012。随访至24个月时，这种疗效依然持续（TLR对照组为35%，SES组为7.7%，MACE对照组为41.3%，SES组为12.8％，P<0.001），在胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病患者中显示出同样的造影结果和临床后果3。在2005年TCT大会上发表的DECODE研究纳入了120例糖尿病患者，同样随机分为SES组和BMS组，随访6个月时就显示出TLR和MACE的差异，TLR对照组为34.5%，SES组为13%，P＝0.043；MACE对照组为41.4%，SES组为14.8％，P＝0.014。2006年TCT大会上又有一项SCORPIUS研究，纳入了190例糖尿病患者，随机方法相同，8个月随访后显示：TLR对照组为21.1%，SES组为5.3%，P＝0.0021；MACE对照组为29.5%，SES组为14.7％，P＝0.0211。上述3项随机对照研究显示雷帕霉素洗脱支架（CYPHER）支架在糖尿病患者组具有与裸金属支架相当的安全性，以及比裸金属支架更出色的疗效。

目前许多学者进行了一系列针对两种不同药物洗脱支架的对照研究。旨在帮助判断哪一种支架更加出色。其中分有糖尿病亚组，有的研究甚至专门进行了糖尿病患者不同药物洗脱支架的对照研究。ISAR-DIABETES研究纳入了250例糖尿病患者，造影随访结果显示支架段内的再狭窄率CYPHER支架好于TAXUS（4.9％对13.6％，P＝0.03），晚期管腔丢失率（LL）则CYPHER支架好于TAXUS（P<0.001），TLR似乎CYPHER支架好于TAXUS（CYPHER支架的TLR几乎只有TAXUS的一半－6.4% vs 12%）4，但未见统计学差异，而且两组间临床结果也未显示差异，没有足够的证据评估临床再狭窄的发生与临床终点之间的相关性，限制了研究的临床指导价值。另一项SIRTAX随机对照研究中预先指定了糖尿病亚组，随访一年MACE情况汇总显示与非糖尿病患者组相比，糖尿病组中MACE的发生率CYPHER支架明显好于TAXUS组（10.2％对20.4％，P<0.04）。Windecker 荟萃分析汇总了ISAR-DESIRE， ISAR-DIABETES， REALITY和SIRTAX随机对照研究的结果，显示出CYPHER支架在TLR方面的优势5。

还有一些考验两种不同药物洗脱支架在真实世界中使用时的优劣研究。STENT研究是美国第一项多中心前瞻性对照两种不同药物洗脱支架的注册研究。从2003年5月到2005年2月，共纳入了12185例患者，对其中5566例仅使用雷帕霉素洗脱支架（SES）或紫杉醇洗脱支架（PES）的患者进行了9个月随访。其中1680例（30.2％）为糖尿病患者，1182例为非胰岛素依赖型糖尿病，570例PES，612例SES；498例为胰岛素依赖型糖尿病，235例PES，263例SES。9个月随访结果显示两组间临床结果未见明显差异；但胰岛素治疗组校正了的MACE相关危险性后，PES组明显好于SES组（危险性下降52％，P＝0.05）。但是由于此项研究为注册研究，虽然纳入的患者数目较多，仍需要进一步的多中心随机对照研究的资料进一步证实。
总之，糖尿病合并冠心病的PCI依然存在较大的挑战性，第一代药物支架的出现为此带来了生机，但我们获得的证据多为回顾性研究结果，前瞻性研究的规模还需要扩大，CYPHER支架已经进行了为数不多的小规模随机对照研究，为临床提供了一定的实用性经验，临床实践中还需要更多的证据；另外我们还不知道DES和外科旁路移植术（CABG）的对照结果，仍需要更多大型的前瞻性随机对照临床研究为具体的临床实践提供具有指导意义的结果。

参考文献
1. Moussa I， Leon MB. Circulation. 2004;109:2273-8.
2. Sabate M. Circulation. 2005;112:2175-83.
3. Jimenez-Quevedo P， Sabate M. J Am Coll Cardiol. 2006;47:2172–9
4. Dibra A， Kastrati A. N Engl J Med. 2005;353:663-70.
5. Windecker S， et al.， ESC 2006; Poster Presentation.