2009年8月30日，西班牙巴塞罗那讯。勃林格殷格翰公司今日公布了来自里程碑式RE-LY®临床研究的数据，RE-LY®是迄今为止最大型的房颤转归临床试验（共有来自全球范围内44个国家的18113例患者参与）。该研究数据在2009年的欧洲心脏病学会（ESC）的会议中首次公布，并在线发表于《新英格兰医学杂志》。其结果显示与良好对照的华法林组相比，达比加群酯150mg每日两次（BID）能够显著降低房颤患者的卒中和栓塞性疾病发生的风险达34%（p<0.001)，同时不会增加大出血的风险。达比加群酯110mg每日两次（BID）治疗组明确证实，与良好对照的华法林治疗组相比，卒中和全身性栓塞的减少相似，同时大出血的发生率显著减少20% (p=0.003)。

    研究的关键次要指标及其他结果同样令人印象深刻，应用达比加群酯150mg 和 110mg 每天两次（BID）都可以显著减少出血性卒发生率（150mg 组RRR 74%， p<0.001 ； 110mg 组RRR 69%， p<0.001)，达比加群酯150mg每天两次（BID）减少血管死亡发生率（RRR 15%， p= 0.04)。就安全性而言，两个剂量组的致命性出血、颅内出血和总的出血发生率均显著下降。重要的是，具有这些益处的同时无肝脏毒性。

    RE-LY®临床试验主要共同研究者，加拿大汉密尔顿McMaster大学人口卫生研究所心脏科主任Stuart Connolly教授评述道：“RE-LY®试验的结果超出了我们的预期。现在我们有一种口服抗凝治疗药物，不但可以提供良好的卒中预防作用，具有较少的出血风险并无需常规监测。除了预防患者卒中发生以外，作为医生我们尤其关注由于华法林狭窄治疗窗而发生致命性或致残性出血。在达到最佳疗效的同时，达比加群显示出同样令人印象深刻的安全性结果，可以提供更宽的安全范围。

    每年，全球约3百万人罹患房颤相关性卒中，这一情况日趋严重且患者的致残率明显上升，其中约半数患者一年内死亡。仅考虑到卒中减少的可能性-且将RE-LY®临床试验结果应用于临床医疗实践-与良好对照的华法林治疗组相比，达比加群酯150mg BID在全球范围内能够预防每天约3000例卒中发生。当考虑到减少重度出血或导致机体活动能力丧失的出血作用时，将具有更大的临床和经济效应。

    “数十年来，患者与治疗医生均极为期待在该领域的进步。” Sarah Jarvis博士（英国全科医师）说道：“医生和患者正在盼望一种新的治疗方法能够有效和可预测地减少卒中的风险，而不对患者的生活产生限制。由于服用华法林患者需要长期持续进行血液检查和剂量调整，且与多种食物药物产生相互作用，这影响了患者的生活质量，使得许多患者在服药的同时仍有发生卒中和大出血的风险。这种情况将很快成为历史。

    正如临床试验的条件，当患者的凝血时间维持在狭窄的治疗INR范围(2.0-3.0)内时，华法林和其他维生素Ｋ拮抗剂具有较高的疗效。然而，众所周知在临床实践中华法林治疗受到很多限制－仅５１％诊断为房颤及卒中发生风险的患者接受华法林治疗，其中低于半数的患者房颤及卒中发生的风险在其狭窄的治疗范围以内得到控制。

    应用直接凝血酶抑制剂，通过特异阻断凝血酶（血栓形成的关键酶）的活性（游离或与血块结合）来达到强效抗血栓形成的效应。与通过不同的凝血因子发挥不同效应的维生素K拮抗剂相比，达比加群酯提供了有效、可预测和持续性的抗凝作用，同时发生药物-药物相互作用的可能性更低，无药物-食物相互作用，无需进行常规凝血监测或剂量调整。

    中国共有13个中心直接参加了RELY试验，入组了541个患者。这也是中国首次参加设计严格的国际多中心华法林对照抗凝试验。试验中收集的大量临床数据也将为研究中国房颤患者的临床特点、指导抗凝治疗提供支持依据。

    “RE-LY®达比加群酯临床试验的有力结果，能够革命性的改变医生和患者的抗凝治疗方案”，Andreas Barner博士，勃林格殷格翰公司董事长评述道，“我们迫切期望向世界各国的监管机构提交这些研究结果，以便数百万的处于卒中发生风险中的房颤患者获得新的治疗选择。”