背景：机械性心脏瓣膜置换术后要求长期服用华法令抗凝预防血栓栓塞（TE）。设计一种新的心脏瓣膜达到降低抗凝要求的目的。
    方法：这项多中心、前瞻性、随机研究测试植入On-X机械心脏瓣膜后降低或取消华法林抗凝治疗的安全性及有效性。受试者分为三组：主动脉置换低和高风险血栓栓塞 (AVR)组、二尖瓣置换(MVR)组。在标准华法林抗凝治疗3月后，受试者随机分为对照组和测试组。对照组使用阿司匹林81 mg+标准化华法林治疗。测试组药物治疗包括：AVR低风险组阿司匹林325 mg+氯砒格雷75 mg；AVR高风险组阿司匹林81 mg+低剂量华法林，并维持INR目标在1.5～2.0之间；MVR组采用阿司匹林81 mg+低剂量华法林，维持INR目标在2.0～2.5之间。所有服用华法林的患者均接受家庭INR检测管理。主要终点为死亡以及休克、血栓/血栓栓塞、大出血事件的复合终点。通过意向性治疗和测试非劣性假说进行数据分析。
    结果：AVR高风险组中期研究结果显示：自2006年9月-2010年1月，共190例对照组患者和185例测试组患者随机分组，平均年龄55.1岁，男性占79%。67%心脏瓣膜病变为钙化及退行性变。高风险因素包括包括：对阿司匹林以及/或氯砒格雷低反应性占34%，血管病变16%，左房扩大10%，房颤5%。随访情况为对照组257人年，测试组247人年。对照组4例死亡，测试组5例死亡（P=0.69）。主要血栓栓塞及出血事件复合发生率为对照组12/人年(4.9%)，测试组9/人年(3.8%)（P=0.59）。
    结论：在使用On-X机械瓣膜行AVR的高风险患者中，死亡事件以及卒中、血栓/栓塞和出血的复合终点事件发生率在传统治疗组和低抗凝组之间没有统计学差异，这一结果支持该非劣性假说。