SAN FRANCISCO， CALIF.—CLOSURE I是首项研究卵圆孔未闭封堵装置的前瞻性、随机化的临床试验，结果显示在合并隐源性的脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的卵圆孔未闭（PFO）患者中实行手术封堵未能明显获益。
　　该试验的研究者瑞典心血管研究所的Mark Reisman博士指出了该试验结果可能的几点原因，其中包括特异性不足而无法选择“最合适”的患者人群。
　　封堵器治疗在任何终点事件中皆不优于药物治疗：卒中发生率在两个治疗组相当（封堵器组2.9％，药物治疗组3.1％；P =0.79；见表），同时使用此种封堵器（Starflex， NMT Medical）封堵后，房颤的发生率更高（5.7％vs.0.7％；P <0.001）。
　　该试验共入选了909例年龄≤60岁患有隐源性卒中或TIA的PFO患者，并在随机化的6个月内经食道超声心动图记录PFO的情况。入选患者接受Starflex封堵术外加325 mg阿司匹林治疗（封堵治疗组）或接受抗凝剂和/或325 mg阿司匹林（药物治疗组）治疗。主要终点事件为2年内发生卒中或TIA、初始30天内的全因死亡率以及之后从第31天至2年期间的神经源死亡率。
　　“这些解释与80%的卒中患者发生反常栓塞无关”Reisman说到，“什么是失败模式以及应怎样分析？我清楚的认识到其中有太多类型的卒中事件重叠”。
　　此外，Reisman还提到该试验的特异性不足而未能选择“最适合”此治疗的患者人群，入选患者的卒中发生时间也早于他所预期。其他存在争议的地方包括封堵治疗组中房颤的发生（大部分发生在围术期）、TIA的诊断和普遍存在的二次卒中。
　　问题还在于2年的随访时间是否过短，以及导致卒中的其他原因：“第一次卒中真的与PFO无关吗？介入封堵不是最佳的治疗吗？”。Reisman提出疑问：“是否是患者的选择不合适呢？还是我们过于乐观了？这些没有意义的趋势会是由TIA导致的吗？我们是否应该将TIA从终点事件中剔除？先前一些关于房颤的讨论，包括没有早期诊断房颤，也许房颤是导致二次卒中的原因，也许我们需要一个更清晰的针对高危患者的指征”。
　　尽管仍留有未能解答问题和对失败模式的假说，但Reisman认为心脏病学会应接受CLOSURE I试验的结果：PFO患者没有必要接受封堵术。