编者按：生物可吸收支架曾被誉为是冠心病介入治疗领域的第四次革命。前期国外系列研究证实，当时唯一得到FDA批准和CE认证后上市的ABSORB BVS，其1年靶病变失败风险与钴铬合金依维莫司洗脱支架相比无统计学意义。但是，后来发现晚期BVS血栓发生风险增高，使其销量锐减，个别产品更因此而导致撤市。令人欣慰的是，全球范围内并没有停止对BRS研究的步伐。10月19日，在长城心脏病学大会（GW-ICC 2020）的临床冠心病频道介入治疗专场上，来自中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士概述了BRS的研究进展，并分享了自己的观点和思考。现整理如下，以飨读者。

 

　　生物可吸收支架简介与优势

 

　　生物可吸收支架（BRS），又称生物可降解支架（BVS）或生物全降解支架。其采用在人体内可降解吸收的一类材质（高分子材料、金属镁、锌、铁等）制成；可携带药物，通过药物缓释抵御血管再狭窄；最终可降解并完全被组织吸收，并使血管结构功能恢复（图1）。

 

图1 生物可吸收支架治疗血管狭窄的作用原理

 

　　BRS具有多种优势。首先，其可避免金属植入物永久存留体内带来的远期安全性问题；避免“金属牢笼”禁锢，有助于恢复血管舒缩功能，年轻患者远期获益大。其次，不再拘禁分支血管开口，能发生正性重构，可带来晚期管腔获得。再次，能规避晚期金属支架丝断裂风险及其不良后果。此外，其不会阻碍再次血运重建的选择，不影响再次治疗；可以安全行核磁及CT检查。另外，能解决部分患者对于金属支架存在的过敏反应，解决部分患者排斥金属异物存留体内的心理障碍。

 

　　国际BRS研究进展

 

　　有关BRS，ABSORB BVS系列研究、ABSORB IV研究、COMPARE ABSORB研究、ISAR-ABSORB MI研究、FANTOM II研究、BIOSOLVE-IV研究为我们更全面地认识BRS提供了诸多证据。对ABSORB II、ABSORB日本研究、ABSORB中国研究及ABSORB III研究5年结果的荟萃分析发现，BVS置入5年，与依维莫司洗脱支架（EES）相比，BVS不良事件[远期靶病变失败（TLF）和支架血栓]增高且由统计学差异。进一步分析发现，上述事件风险主要发生于置入BVS后的前3年。

 

　　鉴于早期ABSORB研究中BVS置入小血管比例高，操作技术欠规范。ABSORB IV研究注重了患者筛选并遵循PSP手术规程。其2年结果显示，与EES组相比，BVS组的TLF发生率略高（但界标分析未见显著差异）且主要源于缺血驱动的靶血管病变/血运重建；两组的支架内血栓发生风险无显著差异。

 

　　COMPARE ABSORB研究两年结果表明，对于高危复杂患者，ABSORB支架在TLF方面不劣于Xience支架。德国开展的ISAR-ABSORB MI研究两年结果显示，ABSORB支架不劣于EES，可用于急性心肌梗死患者。非RCT的队列研究FANTOM II研究采用了更薄的第二代BRS，4年随访结果显示，总的来说具有良好的安全性。FANTOM全球临床研究项目的启动，将为这一第二代BRS提供更多临床数据。2016年，具有更高弯曲弹性、更好径向支撑力、较慢吸收率的第二代BRS镁支架DREAMS 2G获得欧洲CE认证。其单臂临床研究BIOSOLVE-IV注册研究1年结果显示，TLF为4.3%，支架内血栓发生率为0.5%，事件发生率均较低。

 

 

　　目前我国已经有2种BRS上市，并有多种BRS正在研发中。其中，NeoVas? BRS的安全性和有效性在经过FIM研究确证后，进一步3年RCT研究结果与ABSORB III及ABSORB IV研究数据相比较可见，NeoVas? BRS的TLF、患者水平复合终点、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）及缺血驱动的靶血管血运重建（TVR）均更低（图2）。

 

图2 NeoVas RCT与 ABSORBⅢ、Ⅳ临床数据的比较

 

　　相关影像学研究结果显示，与Xience支架组相比，NeoVas? BRS组硝酸甘油使用前后平均管腔直径变化率更优，FFR结果无显著差异。更令人振奋的是，3~5年间NeoVas? BRS的支架梁即可被吸收（图3）。

 

图3 NeoVas? BRS 在术后不同时期下的OCT影像表现

 

　　有关国内XINSORB的RCT研究3年结果显示，其具有良好的疗效和安全性（图4）。因此，该支架已于2020年获得国家药监局的批准。目前，正在进行中的有关Firesorb BRS的FUTIRE-1研究3年结果已公布。其结果显示，该支架在单支架血管原发病变中可行、安全且有效。

 

图4  XINSORB RCT的3年随访结果

 

　　中国专家共识：明方向、促发展

 

　　2020年5月，《冠状动脉可吸收支架临床应用中国专家共识》正式发表。该共识由中华医学会心血管病分会组织51位国内心血管疾病介入领域专家，历时一年，经过多次网上及会面讨论而制定，是中国首部BRS临床应用共识；就BRS的适用范围、临床适用流程、术后双联抗血小板治疗、术者培训、腔内影像学技术的应用及随访等提出了建议。其核心内容就是详细制定了BRS的临床使用流程，提出了BRS置入的PSP技术规范（图5），为中国医生BRS的临床使用指明了方向。

 

图5 《冠状动脉可吸收支架临床应用中国专家共识》关于BRS置入的PSP技术规范

 

　　展望未来，BRS必将向着支架梁更薄、支架通过外径更小、径向支撑力更强努力。我们有必要开展更多研究探寻BRS合适的病变适应证，寻找不易血栓形成的聚合物（材料），努力使BRS的降解吸收速度与血管愈合相匹配。当然，还应积极探索BRS置入后理想的双联抗血小板治疗的药物及时间。总的来说，BRS开辟了冠脉介入治疗的新纪元，虽其优化应用之路漫漫而修远兮，吾等需上下而求索。