编者按：近日，EuroPCR 2021会议上，日本东邦大学Masato Nakamura教授汇报了CASTLE试验中期结果。既往药物洗脱支架“头对头”对比试验未能排除不同术者经验或操作对支架置入后远期结局的影响，CASTLE试验常规采用腔内影像学指导支架置入，进而排除了术者因素对不同类型支架置入后的远期结局影响，突显了支架工艺本身的优劣。CASTLE试验中期结果显示，采用腔内影像学指导超薄支架梁（φ60 μm）、涂层可降解、西罗莫司药物支架（Orsiro， Biotronik）和涂层不可降解依维莫司药物涂层支架（Xience-Sierra， Abbott Vascular）置入1年临床效果相似。本刊特邀首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队对该研究进行详细解读。

 

    相比于传统涂层不可降解依维莫司药物涂层支架（DP-EES），超薄支架梁涂层可降解西罗莫司药物支架（BP-SES）理论上置入后血管炎症反应和血栓形成风险均降低。BIOFLOW-V和BIOSTEMI试验结论证实了这一设想，即BP-SES较DP-EES未来发生靶病变失败（TLF）风险显著降低。然而，BIOSCIENCE试验却未能发现BP-SES优于DP-EES。针对这一矛盾结果，部分研究者认为可能与术中是否使用腔内影像学指导优化支架置入效果有关。此外，超薄支架梁支架治疗冠状动脉钙化等复杂病变是否能提供足够的径向支撑力也值得进一步研究。基于此，研究者设计了CASTLE试验，拟证实在腔内影像学指导的情况下，BP-SES的临床获益是否显著优于DP-EES。

 

    CASTLE试验是一项由研究者发起的、多中心、单盲、随机、非劣效性临床试验。试验在日本69个中心开展，研究人群包括急性和慢性冠状动脉综合征患者。受试者按1:1比例被随机分配至腔内影像学（包括血管内超声或光学相干成像）指导BP-SES置入组（干预组：Orsiro， Biotronik）或指导DP-EES置入组（对照组：Xience-Sierra， Abbott Vascular）。研究首要终点是12个月随访时TLF，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建。每一例终点事件均由独立的临床事件委员会审核判定。试验分析均采用意向性分析集。试验预设的非劣效界值为3.3%。

 

    试验自2019年5月开始入组受试者，截止到2020年3月，共纳入1440例受试者，随机分配至BP-SES组（n=722）和DP-EES组（n=718），目前约70%受试者完成12个月随访。中期数据分析发现，受试者中85%为慢性冠状动脉综合征，66%受试者置入支架直径≤3 mm，腔内影像学指导支架置入比例至少达97.5%。两组受试者基线临床和手术资料无显著差异。30天随访时，DP-SES组和DP-EES组TLF（5.0% vs. 4.9%）及构成TLF的各项终点事件发生率均无显著差异。两组均未发现支架内血栓形成。同时，1年随访时，DP-SES组和DP-EES组TLF发生率亦无显著差异，达到预先设定的非劣效界值（HR=0.59；95%CI：0.26~1.36）。（图1）

 

图1. 两组12月时TLF发生率无显著差异

 

    Masato Nakamura教授会后接受采访时表示，从CASTLE试验中期结果来看，Orsiro较Xience有降低1年TLF风险的趋势，最终试验结果将于近期公布。开展这项研究的初衷是想通过常规腔内影像学检查使得支架置入效果达到最优化，在消除支架置入效果差异的基础上比较不同设计支架（薄支架梁、可降解涂层等）之间的优劣。

 

 

    专家简介

 

 

    周玉杰教授

 

    首都医科大学附属北京安贞医院

 

    主任医师、博士生导师、北京学者，首都医科大学附属北京安贞医院常务副院长，北京市心肺血管疾病研究所常务副所长，国家心血管疾病临床研究中心学术负责人，国家心血管疾病临床重点专科学术负责人，卫生优秀科技人才及领军人才，新世纪国家级百千万人才，美国C3（复杂心血管介入治疗）终身成就奖，FACC，FHRS，FSCAI，FESC资深会员，中华医学会心血管病学分会常务委员，中国医师协会心血管内科医师分会副会长，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会主任委员，中国老年保健医学研究会慢病防治管理委员会主任委员等。