近日，发表在Circulation的ISCHEMIA最新研究在5179名患有中度或重度缺血的慢性冠状动脉疾病（CCD）参与者中对比了初始侵入性治疗策略（INV）和初始保守治疗策略（CON）的结果。ISCHEMIA这一研究计划为整体生活质量（QOL）亚组研究。

 

研究背景

 

CCD对患者生命长度和QOL均有不利影响，临床医生采用多种药物和手术来缓解缺血、保持心脏功能并预防未来不可逆的疾病并发症，这些干预措施的生物效应成功转化为患者所经历的QOL的显著改善，并且在CCD患者和不同治疗形式之间存在很大差异。面临涉及重大风险的复杂治疗选择的患者，其主要担忧集中在他们做出的选择将如何影响预期寿命和生活质量。因此，直接评估患者报告的QOL是全面了解不同疗法对CCD“患者经历”影响的基本要素。

 

ISCHEMIA研究最新报告显示，在患有CCD和中度或重度缺血的患者中，相对于以指南为导向的药物保守治疗策略（CON），初始侵入性策略（INV）并未降低不良缺血事件或死亡风险。然而，当使用疾病特异性7项西雅图心绞痛问卷（SAQ-7）进行评估时，INV相对于CON改善心绞痛相关健康状况。在基线时心绞痛发作较频繁的参与者中，INV获益的差异更大。

 

研究方法

 

研究者在1819名参与者（INV 907名，CON 912名）（中位年龄67岁，其中19.2%为女性，15.9%为非白种人）中，通过基线结构化随访收集一系列疾病特异性和通用QOL工具。评估指标包括心绞痛相关的QOL的4个维度（心绞痛症状发作频率、身体功能/局限性、心绞痛特异性生活质量和治疗满意度）、19项西雅图心绞痛问卷（SAQ-19）、一般健康状况（EQ-5D）、呼吸困难量表、评估抑郁症状和重度抑郁症的患者健康问卷8（PHQ-8），加拿大和美国的中心还评估了患者的心脏功能状态（杜克活动状态指数 [DASI]）、感知压力量表4（PSS-4）。SAQ-19总评分被预先指定为该亚组研究的主要终点，所有其他评估指标为次要终点。

 

研究结果

 

结果显示，SAQ-19总分的平均差异INV更具优势（1.4分，95%CI：0.2~2.5，所有随访中）。在患有罕见/无基线心绞痛（SAQ心绞痛频率[AF] 评分>80）的患者中未观察到差异。在基线时心绞痛发作更频繁的患者（SAQ AF评分≤80，744名患者，41%）中，随机分配到INV的患者SAQ-19总评分平均较CON（95%CI：1.6~5.8）高3.7分，且SAQ量表影响一致：身体限制3.2分（95%CI：0.2~6.1），心绞痛发作频率3.2分（95%CI：1.2~5.1），生活质量/健康认知5.3分（95%CI：2.8~7.8）。对于DASI，治疗总体评估无差异，但在基线SAQ AF评分≤80的患者中，INV的DASI评分较高（3.2分，95%CI：0.6~5.7），而罕见/无基线心绞痛患者显示无治疗相关差异。中度至重度抑郁症在随机分组时并不常见（11.5%~12.8%），并且不受治疗分配的影响。

 

所有亚组研究参与者的QOL结果，两个治疗组的参与者均报告了疾病相关健康状况的显著改善，并通过SAQ-19总分中位数衡量（如表1示）。在12个月时，侵入性治疗策略组显示较基线平均改善12.0分，而保守治疗策略组平均改善8.9分。INV组的平均分数在12个月和最终研究评估之间没有变化，而观察到CON组患者有小幅度的额外改善（如表1示）。校正后的治疗组差异在12个月时最大（2.3分，95%CI：0.9~3.7），并在36个月时减弱（0.2分，95%CI：-1.5~2.0），整体平均差异1.4分（95%CI：0.2~2.5）（如图1示）。

 

表1. ISCHEMIA QOL亚组研究中意向治疗的生活质量评估

 

图1. ISCHEMIA QOL亚组研究中西雅图心绞痛问卷总分差异

 

每个治疗组基线平均呼吸困难评分为1.1，在整个随访过程中变化不大（如表1示）。在研究过程中，治疗组之间的差异一致，在3个月、12 个月和整体上为-0.1（95%CI：-0.2~0）。

 

两个治疗组的EQ-5D视觉模拟量表平均分在12个时均有所改善（INV组平均为4.2分，CON 组平均为4.4分），并且在整个随访期间保持这一改善（如表1示）。治疗组之间的差异在所有随访时间间隔均很小，并未达到统计学或临床意义（如表1示）。

 

总之，在ISCHEMIA整体QOL亚组研究中，基线心绞痛发作比较频繁的患者，在使用侵入性策略治疗时，QOL的症状、身体机能和心理健康方面有较大改善，而基线时有罕见/无心绞痛的患者报告无一致治疗相关的生活质量差异。

 

参考文献

 

Daniel B.Mark，John A.Spertus，Robert Bigelow，etal.Comprehensive Quality of Life Outcomes with Invasive versus Conservative Management of Chronic Coronary Disease in ISCHEMIA.Originally published 9 Mar 2022.https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057363.