近日召开的结构性心脏病峰会（TVT 2022）The Structural Heart Summit上，来自纽约Montefiore医疗中心的Andrea Scotti博士展示了关于Acurate neo2主动脉瓣膜系统的临床数据。经导管主动脉瓣膜Acurate neo2最新的临床注册数据表明，Acurate neo2具有优良的血流动力学性能和较好的临床结局。该报告同时发表在Euro Intervention上。
·编者按·
近日召开的结构性心脏病峰会（TVT 2022）The Structural Heart Summit上，来自纽约Montefiore医疗中心的Andrea Scotti博士展示了关于Acurate neo2主动脉瓣膜系统的临床数据。经导管主动脉瓣膜Acurate neo2最新的临床注册数据表明，Acurate neo2具有优良的血流动力学性能和较好的临床结局。该报告同时发表在Euro Intervention上。
第一代ACURATE neo已成为广泛采用的经导管主动瓣膜置换术（TAVR）自膨胀装置，具有良好的手术和临床预后。然而，最近有2项随机试验报告，与新一代自膨胀和球囊扩张装置相比，使用ACURATE neo的中度或重度瓣周主动脉瓣关闭不全发生率更高。这种并发症随着经导管瓣膜植入的着陆区钙化的增加而更频繁。出于这个原因，更建议谨慎选择患者、适当的尺寸和适当的定位，以优化手术结果。
ACURATE neo2采用了一种新型的环形密封专利技术（Active PVSeal），旨在使严重狭窄的主动脉瓣恢复功能和正常的血流，以适应不规则钙化的解剖结构，并进一步减少瓣周漏。但是，没有大型的真实数据比较ACURATE neo和neo2的性能。在此背景下，研究旨在调查与第一代ACURATE neo相比，使用ACURATE neo2经股动脉TAVR 后的血流动力学性能和临床结局。
研究共有来自34个欧洲中心的2026名患者的回顾性注册数据，比较了NEOPRO登记处的上一代Acurate neo瓣膜（18个中心的1263名患者）与NEOPRO2登记处的Acurate neo2瓣膜（16个中心的763名患者）的结果。平均年龄为82.0±5.8 岁，66%的患者为女性。接受ACURATE neo治疗的患者纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级III/IV更常见（78% vs. 55%；P<0.001），具有更高的手术风险。接受 ACURATE neo2的患者的特点是主动脉瓣（面积和周长）和TAVR股动脉通路的解剖结构更小。Neo组主动脉瓣钙化的严重程度更高，而轻中度左心室流出道钙化在neo2组更常见。
主要研究终点是出院前经胸超声心动图检查中度或重度瓣周主动脉瓣关闭不全的发生率。次要终点是瓣膜学术研究联盟(VARC)-3 定义的30天临床结局，包括永久性起搏器植入(PPI) 的需要和1年总生存率。
手术特征如表1所示。瓣膜尺寸在两组中分布均匀。二组的手术并发症（即：死亡、瓣膜栓塞、第二次经导管心脏瓣膜植入、心包填塞、主动脉夹层、冠状动脉闭塞和转为心脏直视手术）的发生率较低，无差异。
表1.手术特征
TAVR后30天评估的临床结果见表2和图1。VARC-3定义的技术（neo：91% vs. neo2：93%；P=0.117）和设备成功率（neo：81% vs. neo2：84%；P=0.119）在两组中相似。
结果显示，neo2组更多满足VARC-3定义的瓣膜预期性能（96% vs. 90%；P<0.001）。主要是由于Neo2组中度或重度瓣周主动脉瓣关闭不全发生率较低（2% vs. 5%；P<0.001），达到了主要终点。
TAVR与neo2后无/微量瓣周主动脉瓣关闭不全的发生率显著升高（59% vs. 38%；P<0.001）。neo2组的平均主动脉压差略有增加（neo：8.0±3.3 mmHg vs. neo2：8.9±4.1 mmHg；P<0.001），主动脉瓣面积无差异。两组对永久性起搏器植入的需求相似（neo：9% vs. neo2：8%；P=0.46）。
图1.ACURATE neo和ACURATE neo2 的比较
A) 设备特性，B) VARC-3 技术成功，C) 出院前瓣周主动脉瓣关闭不全，D) TAVR后需要永久性起搏器植入
表2.30天临床结局
患者的中位随访时间为83天。Kaplan-Meier 分析显示（图2）， neo2组和neo组之间1年随访的全因死亡率没有显著差异（90%，95% CI：83~98 vs. 87%，95 % CI：84~90；P=0.14)。
图2.ACURATE neo与 ACURATE neo2的总生存率的Kaplan-Meier分析
主动脉瓣钙化严重程度的亚组分析如表3所示，对基线主动脉瓣钙化等级（无或轻度、中度和重度）的总体人群进行分层。在重度主动脉瓣钙化患者亚组中观察到neo2组中度或重度瓣周主动脉瓣关闭不全显著降低（2% vs. 9%；P=0.018）；因此，在重度主动脉瓣钙化亚组接受neo2 的患者中，VARC-3 预期瓣膜性能更高（97% vs. 88%；P=0.005）。在其他钙化亚组中，neo和neo2组未观察到显著差异（表3）。
表3.主动脉瓣钙化严重程度的亚组分析
小 结
在接受经股动脉TAVR的患者中，与第一代ACURATE neo相比，最新一代ACURATE neo2 与较低的中度或重度瓣周主动脉瓣关闭不全发生率相关。Neo2的优越性在严重主动脉瓣钙化的患者中尤为明显。鉴于ACURATE neo2目前的随访时间有限，未来的研究将需要评估较低的瓣周主动脉瓣关闭不全是否随时间的推移持续存在，以及它如何影响长期临床预后。
参考
Scotti A， Pagnesi M， Kim WK， et al. Haemodynamic performance and clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement with the self-expanding ACURATE neo2 [published online ahead of print， 2022 Jun 8]. EuroIntervention. 2022;EIJ-D-22-00289. doi:10.4244/EIJ-D-22-00289
京公网安备 11010502033353号