编者按：今年美国TCT 2018，RESTORE CHINA系列研究首次重磅公布研究结果，展示”中国力量”，引发业内广泛关注和高度认可。近日，JACC:Cardiovascular Interventions杂志正式刊登RESTORE CHINA系列研究，公布更多研究细节并发表精彩述评。相信，RESTORE CHINA系列研究将进一步助力中国冠状动脉介入研究接轨国际领先水准，推动“介入无植入”理念的蓬勃发展。

 

 

　　RESTORE CHINA系列研究是近年来国内规模最大的冠状动脉药物涂层球囊前瞻性、多中心、随机对照研究。其包括两项研究：RESTORE ISR和RESTORE SVD，分别由陈韵岱教授（中国人民解放军总医院）和高润霖院士（中国医学科学院阜外医院）牵头开展，全国共有20家顶级医疗中心参与。

 

　　RESTORE ISR CHINA研究

 

 

　　RESTORE ISR CHINA研究将“新一代”RESTORE DCB与现有SeQuent Please DCB进行前瞻性、多中心、头对头的随机对照试验。试验采用非劣效设计，研究主要终点设为9个月的晚期管腔丢失。

 

 

　　RESTORE ISR CHINA9个月随访结果显示，“新一代”新RESTORE DCB试验组和SeQuent Please DCB对照组的晚期管腔丢失分别为（0.38±0.50） mm和（0.35±0.47） mm，达到非劣效终点（非劣效P＜0.05），12个月临床随访不良事件发生率相当。

 

　　杂志精彩述评

 

Juan F. Granada MD教授  哥伦比亚大学医学中心

 

　　Juan F. Granada MD教授针对该研究发表同期述评，其指出：RESTORE ISR CHINA是针对支架内再狭窄（ISR）病变的随机对照研究，该研究首次头对头对比现有介入技术及DCB治疗效果。现有DCB的高药物丢失率及涂层脱落造成的远端颗粒栓塞风险一直困扰临床，而“新一代”RESTORE迅速达到现有DCB临床效果，并有望对此作出改善，对未来介入治疗具有重要指导意义。

 

 

陈韵岱教授  中国人民解放军总医院

 

　　陈韵岱教授指出，RESTORE ISR CHINA研究是目前规模最大的DCB头对头研究，研究结果证实采用新一代技术工艺的RESTORE DCB，在治疗ISR的安全性和有效性上，均不劣于SeQuent Please。RESTORE DCB的低洗脱率和高通过性将进一步优化介入操作并推动“Nothing Left”理念的发展。同时，希望该研究未来能融入腔内影像诊断，进一步探寻病理机制、推动介入发展、造福更多患者。

 

　　RESTORE SVD CHINA研究

 

 

　　RESTORE SVD CHINA研究将“新一代”RESTORE DCB与主流佐他莫司药物支架Resolute（美敦力）进行前瞻性、多中心、随机对照研究。试验采用非劣效设计，研究主要终点设为9个月的直径狭窄程度（%）。

 

 

　　RESTORE SVD CHINA的9个月随访结果显示，“新一代”新RESTORE DCB试验组和Resolute DES对照组的管腔直径狭窄程度分别为（29.6±2.0）%和 （24.1±2.0）%，达到非劣效终点（非劣效P＜0.05），12个月临床随访不良事件发生率相当。

 

　　杂志精彩述评

 

Antonio Serra教授 巴塞罗那圣克鲁医院

 

　　Antonio Serra教授针对该研究的评述中指出：RESTORE SVD CHINA是首个针对小血管病变，与最新佐他莫司DES对比，并将影像结果作为终点的DCB随机对照试验，该研究设计简约，统计效能合理，质控严格，无血栓发生，证明DCB在SVD治疗中良好的安全性和有效性。RESTORE SVD China与BASKET-2研究是两项互补的对照试验，为DCB治疗SVD的安全性和有效性提供越来越多的证据。

 

　　研究者简评

 

高润霖院士  中国医学科学院阜外医院

 

　　高润霖院士指出RESTORE SVD CHINA研究为DCB用于冠状动脉原发小血管疾病的介入治疗提供新的高质量临床证据。随着DCB技术工艺的进步，“新一代”DCB有望成为治疗SVD的主流方案之一。同时，RESTORE CHINA系列研究以其高标准和严规范，获得国际临床的广泛认可，是中国冠状动脉介入研究接轨国际一流水准的重要里程碑之一。

 

　　RESTORE CHINA系列研究展现“中国力量”

 

 

 

　　作为RESTORE CHINA系列研究的主要设计者之一、两篇文章的共同通讯作者，徐波教授（中国医学科学院阜外医院）指出，RESTORE CHINA系列研究是全球首次同时开展两个适应证的DCB研究（ISR+SVD），其在试验设计和质量控制上均达到国际领先水准。最为重要的是，根据对照组特点，分别选取了晚期管腔丢失（ISR研究，DCB与DCB对比）和直径狭窄程度（%）（SVD研究，DCB与DES对比）两个正确的主要研究终点。RESTORE CHINA系列研究同步入选TCT 2018并同期刊登于JACC:Cardiovascular Interventions，标志着全球学术界对该研究的高度认可，也再次于国际冠状动脉介入研究的舞台上展现“中国力量”。