2016年3月18日下午，第十四届中国介入心脏病学大会（CIT 2016）特色临床研究专场发布并展示了中国6项特色临床研究的最新结果，向参会者展示了中国在介入心脏病学研究领域的强大实力和最新进展。

　　CREDIT II和CREDIT III试验受试者水平合集分析：生物可降解涂层钴铬合金西罗莫司洗脱支架（Excel-II）治疗原发冠脉病变的有效性和安全性

　　中国医学科学院阜外医院杨跃进教授报告了对CREDIT II和CREDIT III试验受试者的水平合集分析结果。杨教授强调，与第一代Excel支架相比，第二代生物可降解涂层钴铬合金西罗莫司洗脱支架（Excel-II）有了很大的改进，所应用的西罗莫司剂量显著减少。该汇集分析旨在评估第二代生物可降解涂层钴铬合金西罗莫司洗脱支架（Excel-II）治疗中国原发冠脉病变的有效性及安全性。研究对CREDIT II研究及CREDIT III研究中的共计833例患者的数据进行了汇集分析。

　　结果发现，置入Excel-II一年后靶病变失败（TLF）的发生率仅为（6.1%，POPC=0.0009）患者水平的复合终点（PoCE）、全因死亡、心血管死亡、心肌梗死、靶血管心肌梗死（TV-MI）、任何血运重建、缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）及明确或可能的支架内血栓形成发生率分别为7.7%、0.7%、0.4%、5.2%、5.0%、2.3%、1.1%，均非常低。Cox比例风险回归分析显示，RVD≤2.74 mm、多支血管病变及病变长度16.7 mm可增加Excel-II置入一年后的TLF发生风险[HR分别为4.478（95%CI：2.106~9.525，P<0.0001）、2.924（95%CI：1.689~5.076，P=0.0001）和2.057（95%CI：1.112~3.804，P=0.0215）]；糖尿病则对TLF发生风险无影响（HR=1.613，95%CI：0.872~2.983，P=0.1276）。未来有必要进一步开展长达随访以确定Excel-II的长期临床获益。

　　从4个中心6555例患者16 482个药物洗脱支架数据中分析支架断裂的发生率和患者临床结果

　　支架断裂可增加支架内再狭窄（ISR）、支架内血栓形成（ST）及TLR（靶病变血运重建）等临床事件的发生率。目前，基于钴铬合金的第二代DES已经完全取代了第一代DES，但是其SF的确切发生率以及与临床事件的相关性仍不清楚。

　　本届大会上，南京医科大学附属南京第一医院陈绍良教授报告了其对来自中国4个中心6555例患者10751处血管16 482个药物洗脱支架数据的分析结果。随访3年期间，SF的总发生率高达22%，术后1年、2年及3年发生率分别为31.3%、19.6%和49.1%；I/II型及III/IV型SF比例分别为46.6%和53.4%。进一步分析发现，发生与未发生SF的血管分别有1852处和8899处；与未发生SF者相比，发生SF的血管通常更多伴有多支病变、开口病变、>20 mm的长病变，迂曲及钙化更严重，病变更长，置入的支架数量更多、直径更大、串联植入比例更高、后扩张所需压力更大、导管室内并发症发生率更高。发生及未发生SF的患者分别有803例和5752例；与未发生SF者相比，发生SF的患者LDL水平更高，更多LVEF<40%、伴有家族史或既往心肌梗死病史；ISR、主要不良心脏事件（MACE）、靶病变失败（TLF）及ST发生率均更高（P均<0.001）。对684例发生了SF的患者及其与倾向评分相匹配的684例未发生SF患者的对比分析结果与上述结果相一致。进一步分析发现，RCA支架、不锈钢支架、支架长度>25 mm、铰链式支架、串联支架置入、支架/血管比值<0.8及置入多支架均是发生SF的独立预测因素。

　　上述结果提示，机械耐久性更好的DES应取代第一代DES。未来有必要进一步开展研究，更好地了解支架置入术前及术后更好地了解切应力的异常分布情况，从而进一步完善支架技术。

　　冠脉介入治疗术后预测围术期心肌梗死发生风险的新工具：PERFECT评分系统

　　PMI的发生率约为2%~30%，且对患者预后有重大影响。虽然既往研究显示，年龄、肾功能不全、长病变及分叉病变均是ＰＭＩ的预测因素，但目前尚无预测PCI后PMI的风险模型。本届大会上，来自中国医学科学院阜外医院的张冬医生汇报了其所在团队所创建的PCI术后围术期心肌梗死（PMI）风险分层工具PERFECT评分系统的最新研究结果。

　　研究入选2013年于阜外医院行非急诊PCI治疗的、术前及术后测量了心肌标志物水平的3371例患者，收集其基线特征、病变特征、实验室分析及围术期药物应用数据。结果发现，共计107例患者发生了PMI。与未发生PMI者相比，PMI患者的年龄更大（61.95±10.45 vs. 58.59±9.98，P<0.01），肌酐水平更高（91.10±30.60 vs. 97.55±27.08，P=0.03），更多合并左主干病变、左前降支病变或是多支血管接受治疗，所治疗的病变总长度更长（47.3±24.0 mm vs. 34.0±21.4 mm，P<0.01），更多应用了糖蛋白IIb/III a受体抑制剂（38.0% vs.  25.5%，P<0.01），MACE发生率更高。进一步分析发现，年龄、多支血管接受治疗、至少有一处分叉病变接受治疗、所治疗的总病变长度均是PMI的独立预测因素，OR值分别为1.037、1.697、1.869和1.016。根据上述指标创建PERFECT模型及PERFECT评分系统，结果发现，两者预测PMI的曲线下面积分别为0.72和0.71，无显著差异（P=0.17）。内部验证显示，PERFECT评分系统预测PMI时具有较好的一致性。进一步验证发现，不同PERFECT评分四分位距组的PMI发生率存在显著差异（P<0.01）。与PERFECT评分所示的非高危组相比，高危组（即第四四分位距组）患者的PMI发生率更高及MACE发生率均更高（6.26% vs. 1.96%，P<0.01和8.9% vs. 7.2%，Plog-rank=0.028）。

　　综上可见，PERFECT评分系统是有助于对PCI后PMI进行风险分层的简单工具。不过，其作用性能仍有待于进一步开展外部验证。

　　RESOLUTE 中国登记研究：在真实世界亚洲人群中使用Resolute佐他莫司药物洗脱支架介入治疗术后3年临床结果

　　既往研究曾显示，Resolute佐他莫司药物洗脱支架（ZES）在真实世界行PCI治疗的人群中具有非常好的长期安全性。在本届大会上，来自中国医学科学院的阜外医院乔树宾教授汇报了其在中国人群中应用的真实世界长期临床结局数据。

　　该研究是评估ZES在亚洲人群中应用的最大规模研究，从中国30家中心共计入选1800例患者，观察了其置入ZES后的长期结局。结果发现，即刻病变成功率、设备成功率及手术成功率分别为100%、96.6%和98.0%。从远期结果来看，ZES置入中国患者1年后不良事件的发生率非常低；具体来说主要终点靶病变失败（TLF）发生率仅为3.9%，心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建及支架内血栓形成发生率分别为0.7%、2.3%、1.3%和0.5%。置入3年后，上述事件发生率仅分别为6.2%、1.9%、2.5%、2.4%和0.8%。进一步分析发现，其在长病变、多支血管病变、CTO病变等复杂患者中也具有非常好的疗效及安全性。

　　上述结果表明，在中国人群应用时ZES置入后不良事件的发生率非常低，并可保持3年；ZES在中国患者（甚至是复杂病变患者）中应用时具有较好的长期安全性及有效性。

　　中国RESOLUTE糖尿病研究：在中国糖尿病人群中评估Resolute佐他莫司洗脱支架的有效性和安全性

　　上海交通大学瑞金医院的张瑞岩教授汇报了中国RESOLUTE糖尿病研究的1年随访结果。

　　该多中心前瞻性、单组注册登记研究旨在探讨Resolute佐他莫司洗脱支架（ZES支架）在糖尿病患者中应用的有效性及安全性，共计从中国大陆32家中心入选945例接受ZES支架置入的2型糖尿病的患者，随访12个月，观察主要终点靶血管失败（包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、靶血管血运重建）及次要终点[患者相关不良事件（包括全因死亡、卒中、出血及血运重建）及支架内血栓形成]的发生情况。最终研究共计完成了对942例患者的12个月随访。结果发现， 在上述相对稳定的糖尿病患者中，ZES支架的TVF发生率仅为11.15%，患者相关的安全性事件（包括全因死亡、支架内血栓形成、卒中及出血）发生率也处于可接受的范围。进一步亚组分析显示，接受了多支血管干预者以及SYNTAX评分>22分者置入ZES后的TVF发生率相对较高；但是，HbA1c水平（<7%与≥7%）、血糖控制方案（胰岛素治疗、口服降糖药、口服降糖药+胰岛素治疗）、是否合并小血管病变及分叉病变均对糖尿病患者置入ZES后的TVF发生率并无影响。

　　未来，有必要进一步开展研究探讨ZES支架在不稳定糖尿病患者中应用的有效性及安全性。

　　IMPERIAL研究：在中国人群中评估冠脉介入治疗术中使用碘克沙醇患者主要不良心脑血管事件发生率的前瞻性、多中心、观察性研究

　　沈阳军区总医院的王效增教授展示了前瞻性、多中心、观察性研究IMPERIAL研究的初步分析结果。

　　该研究旨在了解目前中国临床实践中PCI期间应用碘克沙醇（320 mg I/ml）的患者主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生情况，并评估碘克沙醇在中国PCI患者中应用的总体安全性。

　　研究者从中国30家中心入选了3042例PCI期间应用碘克沙醇作为对比剂患者（其中3025例完成了术后30天随访），研究的主要终点是院内主要不良心脑血管事件（MACCE，包括靶病变血运重建、卒中、支架内血栓形成、心源性死亡及心肌梗死）的发生率，次要终点是PCI术后72小时~30天的MACCE发生率以及院内为心源性死亡、对比剂诱导的急性肾损伤（CI-AKI）及出血并发症的发生率。

　　初步分析发现，患者院内MACCE总发生率及PCI术后72小时~30天期间MACCE的发生率仅分别为2.40%和0.16%，院内CI-AKI、非心源性死亡及出血并发症的发生率仅为1.61%、0.00%和0.07%。与国外开展的相关研究相比，该研究所示的中国患者PCI期间应用碘克沙醇作为对比剂的MACCE发生率明显更低。

　　综上可见，中国患者接受PCI期间应用碘克沙醇（320 mg I/ml）作对比剂时MACCE发生率非常低。这提示，碘克沙醇是中国人群行冠脉介入治疗时一种非常安全的对比剂选择。